MDR 2017/745 · IVDR 2017/746 · EUDAMED
Skladnost MDR in IVDR. AI pregleda, človek potrdi.
AI prebere oznake, spremne dokumente in certifikate ter jih navzkrižno preveri z EUDAMED, vsako ugotovitev potrdi odgovorna oseba. Ena platforma: od plana vzorčenja do dokazil za nadzor.
Brez obveznosti. Prijava ne pomeni naročila.
DEMO PODATKIRegulatorna strokovnjakinja z več kot 25 leti prakseČlanica koordinacijske skupine MDCGV pilotni uporabi z registri od 300 do 10.000 pripomočkov
0
Sklopov paketa dokazil za nadzor, PDF ali ZIP, z izjavo o popolnosti in navedbo izpuščenih vsebin
0
Let revizijske sledi, privzeto zaklenjene proti brisanju
0
Vloge: izvajalec pregleda, direktor, skladiščnik, skrbnik. Dve ločeni imenovanji: skladnost in vigilanca
0 %
Vsak pregled potrdi človek, nikoli samo AI
IZHODIŠČE
Preverjanje skladnosti pripomočka je zakonsko obvezno.Nadzor zahteva dokaze.
Pregled skladnosti pred dajanjem na trg in omogočanje dostopnosti je zakonska obveznost distributerja in uvoznika.
Ob nadzoru pristojnega organa mora distributer oziroma uvoznik dokazati, da je preverjanje skladnosti izvedel in zabeležil.
Plan vzorčenja, obrazci, evidenca, poročilo, danes vse teče prek ročnih preglednic, ki jih pristojnemu organu ni mogoče dokazljivo predložiti.
Ena sama napaka v evidenci lahko pomeni odpoklic serije, ukrepe pristojnega organa in osebno odgovornost.
ZAKAJ NE GRE DRUGAČE
Preglednice in splošni sistemi kakovosti predstavljajo veliko administrativno breme
Pregled skladnosti pripomočka
- Excel in mape
- Ročno, brez utemeljitve
- Splošni sistem kakovosti
- Ni predvidena
- EUdaMed AI
- Vgrajena, po vaši metodologiji: cikel, letna kvota in uteži tveganja
Navzkrižna kontrola z EUDAMED in NANDO
- Excel in mape
- Ročno iskanje po spletu
- Splošni sistem kakovosti
- Ni povezave
- EUdaMed AI
- Samodejno ob vsakem pregledu
Dokazljivost ob nadzoru
- Excel in mape
- Datoteke brez sledi
- Splošni sistem kakovosti
- Sled obstaja, vsebina ne
- EUdaMed AI
- Nespremenljiv zapis z avtorjem in časom
Izpis dokazil
- Excel in mape
- Ročno zbiranje po mapah
- Splošni sistem kakovosti
- Delni izvoz
- EUdaMed AI
- 20 sklopov v enem paketu, z izjavo o popolnosti
| Excel in mape | Splošni sistem kakovosti | EUdaMed AI | |
|---|---|---|---|
| Pregled skladnosti pripomočka | Ročno, brez utemeljitve | Ni predvidena | Vgrajena, po vaši metodologiji: cikel, letna kvota in uteži tveganja |
| Navzkrižna kontrola z EUDAMED in NANDO | Ročno iskanje po spletu | Ni povezave | Samodejno ob vsakem pregledu |
| Dokazljivost ob nadzoru | Datoteke brez sledi | Sled obstaja, vsebina ne | Nespremenljiv zapis z avtorjem in časom |
| Izpis dokazil | Ročno zbiranje po mapah | Delni izvoz | 20 sklopov v enem paketu, z izjavo o popolnosti |
POSTOPEK
Kako deluje
Celoten postopek na eni platformi
Zajem
Register pripomočkov
UDI-DI, razred, certifikat, izjava o skladnosti in status vzorčenja, tudi pri več tisoč artiklih.
Zajem s telefonom
Skladiščnik posname oznake s telefonom v brskalniku, s prijavo in internetno povezavo, brez ločene aplikacije.
AI obdelava
AI branje z navzkrižnimi kontrolami
EUDAMED, imenovanja priglašenih organov (NANDO) in simboli EN ISO 15223-1, z zanesljivostjo in citiranim virom za vsako polje.
Presoja
Plan vzorčenja po tveganju
Cikel in letna kvota po vaši metodologiji, uteži po kriterijih tveganja: razred, zgodovina neskladnosti, prehodno obdobje, uvoz izven EU, sterilnost ali hladna veriga. Direktor plan odobri v aplikaciji.
Neskladnosti in CAPA
Tabela s štirimi aktivnimi fazami, ocena učinkovitosti je v pripravi. Samodejen predlog karantene potrdi odgovorna oseba; vsak premik zahteva razlog.
Izredni pregledi
Enajst sprožilcev, od poškodovane embalaže in spremembe certifikata do reklamacije, varnostnega obvestila in izteka prehodnega obdobja. Vsak z obvezno obrazložitvijo.
Zaključek
Evidenca in letno poročilo
Evidenca izvedbe nastane samodejno ob zaključku pregleda in je ni mogoče naknadno spreminjati.
Dokazila o skladnosti
En paket (PDF ali ZIP) v 20 sklopih, z izjavo o popolnosti in dnevnikom razkritij: kdo ga je pripravil, kdaj in katere vsebine so izpuščene.
ZAUPANJE IN NADZOR
Model pripravi gradivo. Končna potrditev je vedno človeška.
Platforma je zasnovana tako, da je vsaka ugotovitev preverljiva: z virom, z zanesljivostjo in z imenom osebe, ki jo je potrdila.
- Izpisana zanesljivost branja za vsako polje.
- Citiran vir vsake ugotovitve (MDR, IVDR, MDCG 2021-27).
- Štiri uporabniške vloge z ločenimi pravicami.
- Obvezna dvostopenjska prijava z aplikacijo ali ključem za dostop za odgovorne osebe, direktorja in skrbnika.
- Nespremenljiva revizijska sled vsakega ključnega zapisa.
- AI teče v zasebnem okolju, brez klicev tretjih AI storitev.
- Revizijska sled je privzeto zaklenjena proti brisanju 15 let; celoten izvoz je na voljo za vašo zakonsko hrambo 10 oziroma 15 let.
REALNE UGOTOVITVE
Ugotovitve iz resničnih pregledov skladnosti
Anonimizirani primeri iz prakse regulatorne strokovnjakinje.
Ugotovljena neskladnost
Kako jo platforma zazna
Platforma pomaga prepoznati odstopanja in odprte postopke. Končno ugotovitev potrdi odgovorna oseba.
ŽIVLJENJSKI CIKEL
Življenjski cikel pripomočka
IDEJA IN ZASNOVA
Nove tehnologije, enakovreden pripomoček že na trgu
KLINIČNA OCENA
Klinična raziskava, študija učinkovitosti
PROIZVODNI PROCES
TD, analiza tveganja, oznaka, navodila, ISO 13485
PRIPOMOČEK
MP ali IVD, izjava EU o skladnosti
DAJANJE NA TRG
NA VOLJO
Omogočanje dostopnosti na trgu, distribucija B2B, B2C, B2G
PMS
NA VOLJO
Evidenca vigilančnih prijav
Reklamacije, odpoklici V PRIPRAVI
Platforma danes pokriva dajanje na trg, dokazila o skladnosti in evidenco vigilančnih prijav. Pritožbe in odpoklici so v pripravi.
PLATFORMA
Pogled v platformo
Resnični zasloni platforme z demo podatki.
Letni plan vzorčenja po vaši metodologiji: obseg po vlogi v dobavni verigi in napredek po mesecih.
BREZPLAČNO GRADIVO
Kontrolni seznam za pregled skladnosti
Izvleček obrazca, ki ga v praksi uporablja odgovorna oseba pri pregledu po 13. in 14. členu.
- Šest sklopov pregleda, od identifikacije subjektov do dokazil
- Kaj sproži izredni pregled in kaj mora biti zabeleženo
- Roki hrambe 10 let in 15 let za vsadke
Strokovni pregled: Marcia Elena Podboršek, mag. farm., MedDev Rešitve
PARTNERJA
Kdo stoji za platformo
REGULATORNA STROKA
Marcia Elena Podboršek, mag. farm.
MedDev Rešitve
Več kot 25 let izkušenj v farmaciji in medicinskih pripomočkih. Članica koordinacijske skupine MDCG za MDR in IVDR, imenovana nacionalna strokovnjakinja za Slovenijo, evalvatorka priglašenih organov in zunanja sodelavka Zbornice MedTech Slovenija. Metodologija platforme, predloge in baza znanja izhajajo iz njene prakse.
medical-device.siAI RAZVOJ
Umetna Inteligenca Slovenija
umetnainteligenca.ai
Ekipa za AI orodja in rešitve, ki platformo načrtuje in razvija. Modeli za branje oznak in dokumentov z izpisano zanesljivostjo za vsako polje, navzkrižne kontrole z EUDAMED in bazo NANDO ter zasebno AI okolje brez klicev tretjih storitev. Skrbi tudi za varnost, revizijsko sled in zanesljivo delovanje platforme.
umetnainteligenca.aiValidirano s strani distributerja in uvoznika Medinova in Mediline
Regulatorno znanje in AI inženiring, v enem produktu.
ZA KOGA
Za vsako vlogo v postopku
Oseba, odgovorna za skladnost
13. in 14. člen MDR/IVDRKonec ročnega prepisovanja z etiket in dokazovanja ob nadzoru.
Direktor
Odobritev letnega plana in dokazljiv nadzor nad izvajanjem.
Skladiščnik
Zajem s telefonom v brskalniku, s prijavo in brez dodatne aplikacije.
Izvajalec pregleda
Pripravi pregled in ga preda v potrditev; ne potrebuje dvostopenjske prijave.
Oseba za vigilanco
13. in 14. člen MDR/IVDRBeleži prijave resnega tveganja in suma ponaredka organu in proizvajalcu.
Manjše družbe
Ena oseba, vse vloge; vpis obstoječih preglednic brez ponovnega vnosa.
VPRAŠANJA
Pogosta vprašanja
ČAKALNA LISTA
Prvi dostop dobijo podjetja s čakalne liste.
Promocijsko ceno in prednostni dostop prejmejo prijavljeni pred javnim zagonom.