MDR 2017/745 · IVDR 2017/746 · ZMedPri-1

Skladnost MDR in IVDR.  AI pregleda, človek potrdi.

AI prebere oznake, dobavnice in certifikate ter jih navzkrižno preveri z EUDAMED, vsako ugotovitev se potrdi s strani odgovorne osebe.  Ena platforma: od plana vzorčenja do dokazil za inšpekcijo. 

Brez obveznosti. Prijava ne pomeni naročila.

EUdaMed AI
Demo podatki

Register pripomočkov

4 / 4
PripomočekUDI-DIRazredStatus
Infuzijska črpalka IP-20003830012345678IIbSKLADNO
Testni lističi za glukozo G-Strip03830098761234IVD razred CV PREGLEDU
Kirurške rokavice: nitril04012345000987I sNESKLADNO
Digitalni termometer DT-1003830055512347IIaSKLADNO
Plan vzorčenja 202668 %

Izvedenih 34 od 50 načrtovanih pregledov

Regulatorna strokovnjakinja z več kot 25 leti prakseČlanica koordinacijske skupine MDCGV pilotni uporabi z registri od 300 do 10.000 pripomočkov

0

Dokumentov v 20 sklopih, izvoz za inšpekcijo kot en PDF ali ZIP

0 / 0

Let hrambe dokumentacije skladno z zakonskimi roki

0

Vloge: odgovorna oseba, direktor, skladiščnik, skrbnik

0 %

Vsak pregled potrdi človek, nikoli samo AI

IZHODIŠČE

Preverjanje skladnosti pripomočka je zakonodajno obvezna.Inšpekcija zahteva dokaze. 

13(2) · 14(2) MDR/IVDR

Pregled skladnosti pred dajanjem na trg in omogočanje dostopnosti je zakonska obveznost distributerja in uvoznika. 

37. člen ZMedPri-1

Globe do 120.000 EUR za pravno osebo in od 500 do 5.000 EUR osebno za odgovorno osebo.

Excel

Plan vzorčenja, obrazci, evidenca, poročilo, danes vse teče prek ročnih preglednic, ki jih inšpekciji ni mogoče dokazljivo predložiti.

Ena sama napaka v evidenci lahko pomeni odpoklic serije, globo in osebno odgovornost. 

ZAKAJ NE GRE DRUGAČE

Preglednice in splošni sistemi kakovosti predstavljajo veliko administrativno breme

Pregled skladnosti pripomočka

Excel in mape
Ročno, brez utemeljitve
Splošni sistem kakovosti
Ni predvidena
EUdaMed AI
Vgrajena, s triletnim ciklom in utežmi

Navzkrižna kontrola z EUDAMED in NANDO

Excel in mape
Ročno iskanje po spletu
Splošni sistem kakovosti
Ni povezave
EUdaMed AI
Samodejno ob vsakem pregledu

Dokazljivost ob inšpekciji

Excel in mape
Datoteke brez sledi
Splošni sistem kakovosti
Sled obstaja, vsebina ne
EUdaMed AI
Nespremenljiv zapis z avtorjem in časom

Izpis dokazil

Excel in mape
Ročno zbiranje po mapah
Splošni sistem kakovosti
Delni izvoz
EUdaMed AI
20 sklopov v enem paketu

POSTOPEK

Kako deluje

  1. 01

    Zajem

    Fotografije oznak in dobavnica, tudi s telefonom v skladišču, brez ločene aplikacije, deluje brez omrežja.

  2. 02

    AI obdelava

    Branje polj z izpisano zanesljivostjo ter navzkrižne kontrole z EUDAMED, bazo NANDO, EN ISO 15223-1 in EMDN.

  3. 03

    Presoja

    Odgovorna oseba pregleda obrazec: Ustreza / Ne ustreza / Ni pregledano. Potrditev je vedno človeška.

  4. 04

    Zaključek

    Podpis z geslom in enkratno kodo, nespremenljiv zapis, poročilo SKLADNO ali NESKLADNO kot PDF.

ŽIVLJENJSKI CIKEL

Življenjski cikel pripomočka

IDEJA IN ZASNOVA

Nove tehnologije, enakovreden pripomoček že na trgu

KLINIČNA OCENA

Klinična raziskava, študija učinkovitosti

PROIZVODNI PROCES

TD, analiza tveganja, oznaka, navodila, ISO 13485

PRIPOMOČEK

MP ali IVD, izjava EU o skladnosti

DAJANJE NA TRG

NA VOLJO

Omogočanje dostopnosti na trgu, distribucija B2B, B2C, B2G

DISTRIBUTERUVOZNIK

PMS

KMALU NA VOLJO

Poročanje, vigilanca, reklamacije

PACIENTKONČNI UPORABNIK
NA VOLJO V PLATFORMIV PRIPRAVIZUNAJ OBSEGA PLATFORME

Platforma danes pokriva dajanje na trg in dokazila o skladnosti. Vigilanca, pritožbe in odpoklici so v pripravi.

FUNKCIJE

Celoten postopek na eni platformi

Register pripomočkov

UDI-DI, razred, certifikat, izjava o skladnosti in status vzorčenja, tudi pri več tisoč artiklih.

Plan vzorčenja po tveganju

Triletni cikel, letna kvota, množitelji za razred tveganja; direktor plan odobri in podpiše v aplikaciji.

AI branje z navzkrižnimi kontrolami

EUDAMED, akreditacije priglašenih organov, EN ISO 15223-1 in EMDN, z zanesljivostjo in citiranim virom za vsako polje.

Zajem s telefonom

Brez ločene aplikacije in brez računa; deluje tudi brez omrežja.

Neskladnosti in CAPA

Tabela s petimi fazami, samodejna karantena ob neskladnem pripomočku, obvezen razlog za vsak premik.

Izredni pregledi

Ob poškodovani embalaži, spremembi certifikata, neujemanju dobavnice ali izteku prehodnega obdobja.

Evidenca in letno poročilo

Evidenca izvedbe nastane samodejno ob zaključku pregleda in je ni mogoče naknadno spreminjati.

Izpis za inšpekcijo

V enem paketu (PDF ali ZIP) zberemo vse pomembne informacije za pregled. 

PLATFORMA

Pogled v platformo

Resnični zasloni platforme z demo podatki.

DEMO PODATKI
Letni plan vzorčenja po metodologiji 13. in 14. člena MDR/IVDR.

Letni plan vzorčenja po metodologiji 13. in 14. člena MDR/IVDR.

ZAUPANJE IN NADZOR

Model pripravi gradivo. Končna potrditev je vedno človeška.

Platforma je zasnovana tako, da je vsaka ugotovitev preverljiva: z virom, z zanesljivostjo in z imenom osebe, ki jo je potrdila.

  • Izpisana zanesljivost branja za vsako polje.
  • Citiran vir vsake ugotovitve (MDR, MDCG 2021-27, ZMedPri-1).
  • Štiri uporabniške vloge z ločenimi pravicami.
  • Obvezna dvostopenjska prijava za vloge z regulativno težo.
  • Nespremenljiva revizijska sled vsakega ključnega zapisa.
  • AI teče v zasebnem okolju, brez klicev tretjih AI storitev.
  • Hramba skladno z roki 10 let oziroma 15 let.
Revizijska sled: nespremenljiv zapis
Človek: presoja in podpis
AI: branje in kontrole

REALNE UGOTOVITVE

Ugotovitve iz resničnih pregledov skladnosti

Anonimizirani primeri iz prakse regulatorne strokovnjakinje.

Ugotovljena neskladnost

Kako jo platforma zazna

Pretečena izjava EU o skladnosti
Opozorilo o izteku veljavnosti dokumenta pred sprostitvijo serije.
Navodila za uporabo za nestrokovnjaka niso v slovenščini
Kontrola jezikovnih različic navodil glede na državo dajanja na trg.
Certifikat priglašenega organa nepovezljiv z UDI-DI v EUDAMED
Navzkrižna kontrola certifikata, priglašenega organa in UDI-DI v EUDAMED.
Napačen simbol EC REP namesto EU REP
Prepoznava simbolov po EN ISO 15223-1 z opozorilom na zastarelo oznako.

Točno takšne neskladnosti platforma najde, preden jih najde inšpektor.

Prva stran kontrolnega seznama za pregled skladnosti

BREZPLAČNO GRADIVO

Kontrolni seznam za pregled skladnosti

Izvleček obrazca, ki ga v praksi uporablja odgovorna oseba pri pregledu po 13. in 14. členu.

  • Šest sklopov pregleda, od identifikacije subjektov do dokazil
  • Kaj sproži izredni pregled in kaj mora biti zabeleženo
  • Roki hrambe 10 let in 15 let za vsadke

Strokovni pregled: Marcia Elena Podboršek, mag. farm., MedDev Rešitve

PARTNERJA

Kdo stoji za platformo

REGULATORNA STROKA

Marcia Elena Podboršek, mag. farm.

MedDev Rešitve

Več kot 25 let izkušenj v farmaciji in medicinskih pripomočkih. Članica koordinacijske skupine MDCG za MDR in IVDR, imenovana nacionalna strokovnjakinja za Slovenijo, evalvatorka priglašenih organov in zunanja sodelavka Zbornice MedTech Slovenija. Metodologija platforme, predloge in baza znanja izhajajo iz njene prakse.

medical-device.si

AI RAZVOJ

Umetna Inteligenca Slovenija

umetnainteligenca.ai

Ekipa za AI orodja in rešitve, ki platformo načrtuje in razvija. Modeli za branje oznak in dokumentov z izpisano zanesljivostjo za vsako polje, navzkrižne kontrole z EUDAMED in bazo NANDO ter zasebno AI okolje brez klicev tretjih storitev. Skrbi tudi za varnost, revizijsko sled in zanesljivo delovanje platforme.

umetnainteligenca.ai

Regulatorno znanje in AI inženiring, v enem produktu.

ZA KOGA

Za vsako vlogo v postopku

Odgovorna oseba

20. člen ZMedPri-1

Konec ročnega prepisovanja s etiket in dokazovanja ob inšpekciji.

Direktor

Podpis letnega plana in dokazljiv pregled nad izvajanjem, brez tveganja osebne globe.

Skladiščnik

Zajem s telefonom, brez računa in brez dodatne aplikacije.

Manjše družbe

Ena oseba, vse vloge; vpis obstoječih preglednic brez ponovnega vnosa.

VPRAŠANJA

Pogosta vprašanja

ČAKALNA LISTA

Prvi dostop dobijo podjetja s čakalne liste.

Promocijsko ceno in prednostni dostop prejmejo prijavljeni pred javnim zagonom.

Brez obveznosti, brez kartice.

Podatkov ne delimo s tretjimi. Odjava z enim klikom.