Vodnik

Vodnik po skladnosti medicinskih pripomočkov

Praktična razlaga obveznosti distributerjev in uvoznikov po MDR 2017/745 in IVDR 2017/746. Vsak članek je vezan na člen predpisa in na primarni vir.

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Obveznosti distributerjev po 14. členu MDR: Celovita razlaga in praktični vidiki

Distributerji medicinskih pripomočkov imajo natančno določene obveznosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR), še posebej tistimi, ki so navedene v 14. členu. Te obveznosti zajemajo preverjanje skladnosti pripomočkov, ravnanje z neskladnimi pripomočki in vzdrževanje sistema za sledljivost. Razumevanje teh zahtev je ključno za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov na trgu. Pravilno izpolnjevanje teh nalog prispeva k varovanju javnega zdravja in preprečevanju morebitnih sankcij. Ta članek podrobno razlaga posamezne točke 14. člena MDR in podaja praktične napotke.

29. september 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

MDR za distributerje: obveznosti in dokazila

Distributerji medicinskih pripomočkov imajo ključno vlogo v dobavni verigi. Evropska uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) jim nalaga specifične obveznosti. Te obveznosti so namenjene zagotavljanju varnosti in učinkovitosti pripomočkov. Izpolnjevanje teh zahtev je bistvenega pomena za skladno poslovanje. Zato je pomembno poznati obseg preverjanja, ki ga mora distributer opraviti.

22. september 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

MDR skladnost za distributerje: kaj zahteva 14. člen

Distributerji medicinskih pripomočkov v Evropski uniji morajo izpolnjevati številne obveznosti. Ključne zahteve so opredeljene v Uredbi (EU) 2017/745 (MDR). Ta članek podrobno obravnava obveznosti distributerjev po 14. členu MDR. Vključuje postopke preverjanja in dokumentiranja skladnosti. Poznavanje teh določb je ključno za zakonito delovanje na trgu.

15. september 2026 · 8 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Preverjanje veljavnosti certifikatov priglašenih organov NANDO

Preverjanje veljavnosti certifikatov priglašenih organov je ključno za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov. Sistem NANDO omogoča dostop do javnega registra priglašenih organov. Za nekatere pripomočke je certifikat obvezen dokument skladnosti. Postopek preverjanja vključuje vpogled v databazo NANDO. Obvezno je zagotoviti veljavnost certifikata za vsak medicinski pripomoček.

8. september 2026 · 7 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Kaj je UDI, kje se preverja in kaj mora ujemati

Sistem UDI zagotavlja edinstveno identifikacijo medicinskih pripomočkov in izboljšuje sledljivost. Razlikujemo med Basic UDI-DI in UDI-DI, ki imata različne funkcije. Distributerji in uvozniki morajo preveriti pravilnost in skladnost UDI informacij. To je bistveno za varnost pacientov in učinkovit nadzor trga.

1. september 2026 · 8 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Kdo mora registrirati legacy pripomočke v EUDAMED

Legacy pripomočki so medicinski pripomočki, ki so bili predpisno dani na trg v skladu z Direktivo 93/42/EGS ali 90/385/EGS, vendar so še naprej na trgu pod določenimi pogoji, določenimi v MDR. Njihova registracija v EUDAMED je kompleksna in vključuje specifične obveznosti za različne gospodarske subjekte. Ta članek pojasnjuje, kdo in kako mora zagotoviti registracijo teh pripomočkov ter kaj morajo preverjati distributerji. Poudarek je na razmejitvi dolžnosti med proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom in uvoznikom ter preverjalni dolžnosti distributerja.

25. avgust 2026 · 8 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Registracija pripomočkov, ki so že na trgu, v EUDAMED do 27. novembra 2026

Uvozniki in distributerji z obstoječo številko SRN morajo do 27. novembra 2026 zagotoviti registracijo vseh medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu. Ta proces vključuje vnos podatkov o pripomočkih in UDI-DI v podatkovno zbirko EUDAMED. Odgovornost za vnos je določena glede na vlogo v dobavni verigi. Za popolnost in pravilnost vpisov je ključno sistematično dokazovanje.

19. avgust 2026 · 8 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem

Ta članek pojasnjuje ključne razlike med uvoznikom in distributerjem medicinskih pripomočkov glede obveznosti registracije v sistemu EUDAMED. Opisane so specifične zahteve za vsako vlogo v luči Uredbe (EU) 2017/745 (MDR). Poudarjena je potreba po preverjanju trenutnega statusa modulov EUDAMED pri JAZMP. Vključene so tudi pogoste napake v praksi in navedeni relevantni pravni viri.

18. avgust 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Obveznosti uvoznika po 13. členu MDR in IVDR

Uvozniki medicinskih pripomočkov imajo ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ki vstopajo na trg EU. Njihove obveznosti so podrobno določene v 13. členu Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR). Razumevanje teh obveznosti je bistveno za skladno delovanje. Z njimi zagotavljajo, da so pripomočki v skladu z zakonodajo in varni za uporabnike.

17. avgust 2026 · 7 min branja

Inšpekcija in dokazila

Kdaj Excel ne zadošča več: programska oprema za skladnost medicinskih pripomočkov

Uporaba specializirane programske opreme za upravljanje skladnosti medicinskih pripomočkov je postala nujna. Regulatorni okvir zahteva natančno sledljivost in dokumentacijo, kar presega zmožnosti generičnih orodij. Rešitve, kot je platforma EUDAMED AI, podpirajo izpolnjevanje obveznosti distributerjev in uvoznikov. Skrbno preverjanje vseh zahtev je ključnega pomena za skladno poslovanje. Zanesljiva programska podpora zmanjšuje tveganja in povečuje učinkovitost.

17. avgust 2026 · 8 min branja

Inšpekcija in dokazila

Seznam dokumentov, ki jih morate imeti pripravljene za inšpekcijo JAZMP

JAZMP nadzoruje skladnost medicinskih pripomočkov, dostopnih na trgu. Za inšpekcijo morate imeti pripravljena ustrezna dokazila. Ta vključujejo registracijo podjetja, izvajanje sistema kakovosti, sledljivost medicinskih pripomočkov, dokumentacijo o skladnosti izdelkov in obravnavo incidentov. Pripravljenost na inšpekcijo zmanjšuje tveganja in zagotavlja učinkovit potek postopka.

17. avgust 2026 · 8 min branja

Pregled skladnosti in vzorčenje

Katera dokazila mora imeti podjetje: Evidenca izvedbe pregleda skladnosti medicinskih pripomočkov

Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo skrbno dokumentirati preglede skladnosti. Ta dokumentacija služi kot dokaz o izpolnjevanju regulatornih zahtev. Pomembno je zagotoviti sledljivost in transparentnost v celotni dobavni verigi. Ustrezna evidenca omogoča tudi učinkovito obravnavo morebitnih neskladnosti.

17. avgust 2026 · 7 min branja

Dodaj kot prednostni vir

V Google Iskanju označite EUdaMed AI kot prednostni vir in naši članki se vam bodo pogosteje prikazali.

Teme

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kaj zahtevata 13. in 14. člen MDR ter IVDR od uvoznikov in distributerjev medicinskih pripomočkov.

Pregled skladnosti in vzorčenje

Metodika preverjanja skladnosti, plani vzorčenja in dokumentiranje pregledov.

EUDAMED, UDI in registracije

Registracija subjektov, UDI-DI podatki in vnos v evropsko podatkovno zbirko EUDAMED.

Označevanje in navodila za uporabo

Zahteve za oznake, simbole, jezik navodil za uporabo in prevode.

Vigilanca, pritožbe in odpoklici

Ravnanje s pritožbami, poročanje o zapletih in izvedba varnostnih korektivnih ukrepov.

Prehodna obdobja MDR in IVDR

Roki, podaljšanja in pogoji za nadaljnje dajanje pripomočkov na trg.

Inšpekcija in dokazila

Priprava dokazil, poteka nadzora JAZMP in odziv na zahteve pristojnih organov.