ČLEN 13 MDR IN IVDR
Obveznosti uvoznika medicinskih pripomočkov in IVD po členu 13
KRATEK ODGOVOR
Uvoznik lahko da na trg Unije samo pripomoček, ki ima oznako CE, izjavo o skladnosti, določenega pooblaščenega predstavnika in dodeljen UDI. Svoje ime in naslov mora navesti na pripomočku, ovojnini ali v spremnem dokumentu ter se registrirati v EUDAMED (člen 13 MDR 2017/745 in člen 13 IVDR 2017/746).
Uvoznik je prva oseba v Uniji, ki odgovarja za pripomoček iz tretje države. Člen 13 v MDR in IVDR določa enak nabor preverjanj; razlikujejo se razredi in prehodna obdobja.
Kaj uvoznik preveri pred dajanjem na trg
| Obveznost | Pravna podlaga | Dokazilo |
|---|---|---|
| Oznaka CE in izjava EU o skladnosti | IVDR čl. 13(2), MDR čl. 13(2) | Kopija izjave z navedbo priglašenega organa, kadar je vključen. |
| Določen pooblaščeni predstavnik proizvajalca | IVDR čl. 13(2), čl. 11 | Pooblastilo z obsegom nalog in kontaktnimi podatki. |
| Oznaka in navodila za uporabo v predpisanem jeziku | IVDR čl. 13(2), MDR čl. 13(2) | Slovenski prevod ob dobavi na slovenski trg. |
| Dodeljen UDI pripomočka | IVDR čl. 13(2)(e), čl. 24 | Zapis UDI-DI in primerjava z EUDAMED. |
| Navedba uvoznika na pripomočku ali ovojnini | IVDR čl. 13(3), MDR čl. 13(3) | Ime, registrirano ime firme in naslov brez prekrivanja oznake proizvajalca. |
| Registracija uvoznika v EUDAMED | IVDR čl. 28, MDR čl. 31 | Enotna registracijska številka (SRN) in ažurni podatki. |
| Register pritožb, neskladnih pripomočkov in odpoklicev | IVDR čl. 13(6), (7), (8) | Evidenca z obvestili proizvajalcu, predstavniku in organu. |
| Hramba kopije izjave in certifikatov | IVDR čl. 13(9) | 10 let po dajanju zadnjega pripomočka na trg (5 let za vsadljive po MDR). |
Pogosta vprašanja iz prakse
Ali uvoznik postane proizvajalec, če prepakira?
Prepakiranje ali prevod, ki presega obseg člena 16, pomeni prevzem obveznosti proizvajalca. Znotraj člena 16 mora uvoznik voditi sistem kakovosti in o dejavnosti obvestiti pristojni organ najmanj 28 dni pred dajanjem na trg.
Kako se razlikujeta MDR in IVDR za uvoznika?
Nabor preverjanj je enak. Razlika je v razredih (A, B, C, D po IVDR) in prehodnih obdobjih, ki določajo, kateri certifikat je še veljaven.
Kaj mora biti v zapisu o pregledu?
Identifikacija pripomočka, razred, UDI-DI, pregledana dokazila, ugotovitve, datum in ime odgovorne osebe, ki je pregled potrdila.
Poglobljeni članki
Pregled po členu 13 v enem zapisu
Platforma zbere oznako, izjavo, UDI in podatke iz EUDAMED v enem zapisu ter pripravi izpis za inšpekcijo.