PRIMER PREGLEDA, ČLEN 14 MDR
Kako distributer preveri ušesni termometer in zabeleži dokazila
KRATEK ODGOVOR
Distributer pred dobavo ušesnega termometra preveri oznako CE, izjavo EU o skladnosti, navodila za uporabo v slovenskem jeziku, nosilec UDI in podatke o proizvajalcu ter uvozniku. Vsako ugotovitev poveže z izvornim dokumentom in zapiše v evidenco pregleda, ki jo potrdi odgovorna oseba. Če se podatek na oznaki in v dokumentaciji ne ujemata, pripomoček ostane zadržan, dokler proizvajalec neskladja ne pojasni.
Ušesni termometer je medicinski pripomoček razreda IIa ali I z merilno funkcijo, odvisno od namena uporabe, ki ga določi proizvajalec. Spodaj je prikazan pregled enega pripomočka od prevzema dobave do zaključenega zapisa. Podatki v primeru so izmišljeni in služijo prikazu metode.
Strokovni pregled: Marcia Elena Podboršek, mag. farm., MedDev Rešitve
Pregled v šestih korakih
1. Določite svojo vlogo za to dobavo
Če pripomoček prevzamete od proizvajalca iz tretje države in ga dajete na trg Unije, ravnate kot uvoznik (člen 13 MDR). Če ga prevzamete od uvoznika ali distributerja v Uniji, ravnate kot distributer (člen 14 MDR). Vloga se določi za vsako dobavo posebej in določi obseg preverjanja.
2. Preverite predvideni namen in razred
V navodilih za uporabo poiščite predvideni namen in razred. Merjenje telesne temperature v ušesnem kanalu je medicinski namen. Če proizvajalec navaja samo splošno merjenje temperature predmetov, pripomoček ni medicinski pripomoček in ne sodi v ta pregled.
3. Preberite polja na oznaki in ovojnini
Zajemite oznako in ovojnino tako, da so razberljivi oznaka CE, številka priglašenega organa, ime in naslov proizvajalca, ime uvoznika, nosilec UDI, serijska ali serijska številka LOT, simboli po EN ISO 15223-1 in datum uporabnosti, če je določen.
4. Pridobite izvorne dokumente
Zberite izjavo EU o skladnosti, certifikat priglašenega organa, kadar je zahtevan, navodila za uporabo v slovenskem jeziku in podatke o registraciji proizvajalca ter uvoznika. Vsak dokument shranite z datumom in različico.
5. Primerjajte polja z dokumenti
Podatek na oznaki mora imeti ustreznico v dokumentu. Ime proizvajalca na oznaki mora biti enako imenu v izjavi o skladnosti, številka priglašenega organa mora ustrezati certifikatu, nosilec UDI pa vpisu v EUDAMED. Neujemanje je ugotovitev, ne administrativna napaka.
6. Zaključite zapis o pregledu
Zapis vsebuje datum, ime pregledovalca, seznam preverjenih polj, priložena dokazila, ugotovitve in odločitev. Odločitev o sprostitvi ali zadržanju potrdi odgovorna oseba za skladnost. Zapis se hrani skupaj z dokazili in se predloži inšpekciji na zahtevo.
Polja na oznaki in njihov izvorni dokument
Tabela prikazuje povezavo med podatkom, ki ga preberete na pripomočku, in dokumentom, ki ta podatek dokazuje.
| Polje na oznaki | Izvorni dokument | Pravna podlaga |
|---|---|---|
| Oznaka CE in številka priglašenega organa | Certifikat priglašenega organa, izjava EU o skladnosti | MDR čl. 14(2)(a), čl. 20 |
| Ime in naslov proizvajalca | Izjava EU o skladnosti, registracija v EUDAMED | MDR čl. 14(2)(a), čl. 31 |
| Ime in naslov uvoznika | Spremni dokument dobave, podatki uvoznika | MDR čl. 13(3) |
| Pooblaščeni predstavnik v Uniji | Pooblastilo predstavnika | MDR čl. 14(2)(d), čl. 11 |
| Nosilec UDI, UDI-DI in Basic UDI-DI | Podatki o pripomočku v EUDAMED | MDR čl. 14(2)(c), čl. 27, čl. 29 |
| Navodila za uporabo v slovenskem jeziku | Priloženi izvod navodil z različico | MDR čl. 14(2)(b), Priloga I 23.1 |
| Serijska številka ali številka serije LOT | Spremni dokument dobave, evidenca sledljivosti | MDR čl. 25 |
| Pogoji shranjevanja in prevoza | Navodila proizvajalca, evidenca temperature | MDR čl. 14(3) |
Primer zapisa o pregledu
Izmišljen primer za prikaz metode. Ime proizvajalca, številke in datumi niso resnični.
- Pripomoček: ušesni termometer, model TH-220, razred IIa
- Predvideni namen: merjenje telesne temperature v ušesnem kanalu
- Proizvajalec: Medtemp Instruments GmbH, Nemčija
- Uvoznik: naveden na ovojnini, ime in naslov usklajena s spremnim dokumentom
- Oznaka CE: prisotna, številka priglašenega organa 0123, certifikat velja do 30. 6. 2027
- Basic UDI-DI: 4062015TH220XK, UDI-DI ujemanje z vpisom v EUDAMED potrjeno
- Navodila za uporabo: slovenska različica 4.2, priložena dobavi
- Ugotovitev: na oznaki simbol EC REP namesto EU REP
- Ukrep: pripomoček zadržan, zahtevana pojasnitev proizvajalca, rok 5 delovnih dni
- Odločitev potrdila: odgovorna oseba za skladnost, 14. 9. 2026
Pogoste napake pri pregledu
- Izjava o skladnosti je shranjena, zapisa o pregledu pa ni. Inšpekcija zahteva oboje.
- Navodila za uporabo so v angleškem jeziku, slovenski prevod pa je le na spletni strani proizvajalca brez izpolnjenih pogojev za elektronska navodila.
- Nosilec UDI je odtisnjen, vpis v EUDAMED pa ni preverjen.
- Na oznaki je star simbol EC REP, čeprav MDR uporablja EU REP.
- Metoda vzorčenja ni zapisana, zato ni mogoče pokazati, kako je bil vzorec izbran.
Pogosta vprašanja
Ali je treba pregledati vsak kos v dobavi?
MDR ne določa fiksnega deleža. Člen 14(2) zahteva vzorčenje po metodi, ki je sorazmerna z obsegom dobave in tveganjem pripomočka. Metoda mora biti zapisana in dosledno uporabljena, sicer izbire vzorca ni mogoče utemeljiti.
Kaj storiti, če proizvajalec certifikata ne pošlje?
Obveznost preverjanja ostane pri distributerju. Do razjasnitve pripomočka ne dajte na trg. Če utemeljeno domnevate, da pripomoček ni skladen, obvestite proizvajalca ali uvoznika, po potrebi pa tudi pristojni organ (člen 14(4) MDR).
Ali zadostuje zapis v preglednici Excel?
Za manjši register s preglednim številom pripomočkov je lahko zadosten, če vsebuje datum, pregledovalca, ugotovitve in povezavo do dokazil. Pri večjem obsegu, več osebah in več revizijah dokumentov postane sledljivost težje dokazljiva.
Sorodne strani
Pregled z zapisom, ki ga potrdi odgovorna oseba
EUdaMed AI prebere oznako in dokumente, primerja polja z izvornimi podatki in pripravi osnutek zapisa o pregledu. Odločitev vedno potrdi odgovorna oseba. Prijavite se na čakalno listo za prednostni dostop ali predstavitev.