ČLEN 14 MDR
Obveznosti distributerja medicinskih pripomočkov po MDR 2017/745
KRATEK ODGOVOR
Distributer mora pred dobavo pripomočka na trg preveriti oznako CE, izjavo o skladnosti, navodila za uporabo v slovenskem jeziku, oznako UDI in registracijo proizvajalca. Preverjanje je obvezno po členu 14 MDR, dokazila pa je treba hraniti in jih na zahtevo predložiti inšpekciji.
Člen 14 MDR določa vzorčni pregled pred dobavo pripomočka na trg. Spodnja tabela povzema, kaj je treba preveriti in katera dokazila mora distributer hraniti.
Kaj distributer preveri pred dobavo
| Obveznost | Pravna podlaga | Dokazilo |
|---|---|---|
| Oznaka CE na pripomočku in ovojnini | MDR čl. 14(2)(a) | Fotografija oznake in zapis o pregledu v evidenci pripomočka. |
| Izjava EU o skladnosti proizvajalca | MDR čl. 14(2)(a) | Kopija izjave z datumom, razredom in navedenim organom. |
| Navodila za uporabo in oznaka v slovenskem jeziku | MDR čl. 14(2)(b), čl. 10(11) | Prevod, ki spremlja pripomoček ob dobavi. |
| Nosilec UDI in vpis v EUDAMED | MDR čl. 14(2)(c), čl. 27, čl. 29 | Zapis UDI-DI in preverjanje v podatkovni zbirki EUDAMED. |
| Navedba pooblaščenega predstavnika za uvožene pripomočke | MDR čl. 14(2)(d), čl. 11 | Ime in naslov predstavnika na oznaki ali ovojnini. |
| Pogoji shranjevanja in prevoza | MDR čl. 14(3) | Evidenca temperature in vlage v skladu z navodili proizvajalca. |
| Evidenca pritožb, neskladnih pripomočkov, odpoklicev | MDR čl. 14(4), čl. 14(6) | Register z ukrepi in obvestili proizvajalcu ter pristojnemu organu. |
| Sodelovanje s pristojnim organom in sledljivost | MDR čl. 14(5), čl. 25 | Seznam dobaviteljev in prejemnikov za obdobje hrambe. |
Pogosta vprašanja iz prakse
Kdo nosi odgovornost, če proizvajalec dokumentacije ne pošlje?
Obveznost preverjanja ostane pri distributerju. Če dvomi o skladnosti, pripomočka ne sme dati na trg, dokler dvoma ne odpravi, o domnevno neskladnem pripomočku pa obvesti proizvajalca in po potrebi pristojni organ (člen 14(2) in 14(4) MDR).
Kako pogosto je treba opraviti vzorčni pregled?
MDR ne določa fiksne številke. Zahteva metodo vzorčenja, ki je sorazmerna z obsegom in tveganjem. V praksi to pomeni dokumentiran triletni plan vzorčenja z zapisi za vsak pregled.
Katere dokaze zahteva inšpekcija?
Zapis o pregledu z datumom, imenom odgovorne osebe, ugotovitvami in priloženimi dokazili. Prazna izjava o skladnosti brez zapisa o pregledu ne zadostuje.
Poglobljeni članki
Preverjanje po členu 14 z zapisom za inšpekcijo
EUdaMed AI prebere oznako in dokumente, navzkrižno preveri podatke z EUDAMED in pripravi zapis o pregledu. Odločitev potrdi odgovorna oseba.