ROK 27. 11. 2026
Registracija pripomočkov v EUDAMED: rok 27. november 2026
KRATEK ODGOVOR
Registracija v EUDAMED postane obvezna po objavi obvestila o funkcionalnosti podatkovne zbirke. Za pripomočke, ki so že na trgu po prejšnjih direktivah (legacy pripomočki), je rok za vpis 27. november 2026. Do takrat morajo proizvajalci, uvozniki in pooblaščeni predstavniki vpisati podatke o pripomočku in UDI-DI.
Obvezna uporaba modulov EUDAMED je vezana na uredbo (EU) 2024/1860 in na obvestilo Komisije o funkcionalnosti. Za pripomočke, dane na trg pred uporabo EUDAMED, velja rok 27. november 2026.
Mejniki in obveznosti
| Kdo | Obveznost | Rok |
|---|---|---|
| Proizvajalec, pooblaščeni predstavnik, uvoznik | Registracija subjekta (SRN) | Pred vpisom pripomočkov. |
| Proizvajalec | Vpis pripomočka in UDI-DI (modul UDI/Device) | 27. 11. 2026 za legacy pripomočke. |
| Uvoznik | Potrditev, da je pripomoček vpisan; sicer sporočilo o odstopanju | Ob dajanju na trg. |
| Distributer | Preverjanje vpisa pri vzorčnem pregledu po členu 14 | Stalno. |
| Proizvajalec | Vigilanca in poročila o resnih zapletih v modulu vigilance | Po obvestilu o funkcionalnosti modula. |
Kaj pripraviti do roka
Popis pripomočkov v registru
Vsak pripomoček potrebuje razred, UDI-DI, proizvajalca, veljavni certifikat in status po prehodnih obdobjih. Nepopolni zapisi so najpogostejši vzrok zamud pri vpisu.
Uskladitev podatkov z EUDAMED
Podatki na oznaki, v izjavi o skladnosti in v EUDAMED morajo biti enaki. Odstopanja v imenu pripomočka, razredu ali UDI-DI je treba razrešiti pred rokom.
Dokazila za inšpekcijo
Za vsak pregledan pripomoček zapis o pregledu z datumom, ugotovitvami in imenom odgovorne osebe. Izpis za inšpekcijo mora biti pripravljen kot enoten paket.
Poglobljeni članki
Popis pripomočkov pred rokom 2026
EUdaMed AI zajame oznake in dokumente, označi manjkajoče podatke in pripravi seznam pripomočkov za vpis. Odgovorna oseba potrdi vsako ugotovitev.