Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov

#Vloga se določi za vsako dobavo

Podjetje ni uvoznik ali distributer kot trajni status, ampak glede na posamezno dobavo. Če pripomoček pride neposredno od proizvajalca iz tretje države, ste pri tej dobavi uvoznik. Če isti pripomoček prevzamete od dobavitelja iz Unije, ste pri tej dobavi distributer.

Ta razlika ni administrativna. Določa, kaj morate preveriti, kaj morate hraniti in kaj morate navesti na embalaži.

#Kaj mora uvoznik

Uvoznik po 13. členu pred dajanjem na trg preveri, da je pripomoček označen z oznako CE in da je izdana izjava EU o skladnosti, da je proizvajalec določen in da je za proizvajalce zunaj Unije imenovan pooblaščeni predstavnik, da sta označevanje in navodila ustrezna ter da je dodeljen UDI.

Poleg tega mora uvoznik na pripomočku, embalaži ali spremnem dokumentu navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali blagovno znamko in naslov sedeža. Teh podatkov ne sme navesti tako, da bi prekril podatke proizvajalca.

Uvoznik hrani izvod izjave EU o skladnosti in po potrebi certifikat, prav tako pa mora zagotoviti, da pogoji skladiščenja in prevoza ne ogrozijo skladnosti.

#Kaj mora distributer

Distributer po 14. členu preveri prisotnost oznake CE, izdano izjavo EU o skladnosti, priloženost označevanja in navodil v zahtevanem jeziku, dodeljen UDI ter, kadar gre za uvožen pripomoček, navedene podatke uvoznika. Za del teh preverjanj je dovoljeno reprezentativno vzorčenje.

Distributer mora tudi zagotoviti ustrezne pogoje skladiščenja in prevoza, voditi register pritožb, sodelovati pri sledljivosti ter na zahtevo pristojnega organa predložiti vzorce ali omogočiti dostop do pripomočka.

#Registracije

Uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji se registrira v evropski bazi EUDAMED in pridobi enotno registracijsko številko SRN. Podjetja, ki opravljajo zgolj distribucijo, se v EUDAMED ne registrirajo, se pa registrirajo pri JAZMP kot poslovni subjekt.

Od 28. maja 2026 registracija uvoznika pri JAZMP in poročanje podatkov o uvozu nista več potrebna, saj to vlogo prevzema EUDAMED. Pred spremembo je veljala dvojna registracija.

#Ravnanje ob neskladnosti

Če menite, da pripomoček ni skladen, ga ne smete dati na trg oziroma omogočiti njegove dostopnosti, dokler neskladnost ni odpravljena. O tem obvestite proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika ali uvoznika. Kadar pripomoček predstavlja resno tveganje ali gre za sum ponarejenega pripomočka, obvestite tudi pristojni organ.

Ta korak je v praksi najbolj podcenjen. Podjetja pogosto uredijo pregled, redkeje pa dokumentirajo, kaj so ob ugotovljeni neskladnosti dejansko naredila.

#Kaj to pomeni za organizacijo

Obveznosti se ne dajo pokriti z eno osebo in eno preglednico. Potrebujete imenovano odgovorno osebo, zapisan postopek, plan vzorčenja, evidenco izvedbe in urejeno hrambo dokazil.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.