Obveznosti uvoznika po 13. členu MDR in IVDR

Uvozniki medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so ključen člen v dobavni verigi. Pred vstopom medicinskih pripomočkov na trg Evropske unije morajo zagotoviti skladnost pripomočkov z zakonodajo. Obveznosti uvoznikov so jasno opredeljene v 13. členu Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR). Te določbe so bistvene za varnost pacientov in uporabnikov. Uvoznik mora preveriti skladnost s predpisi, preden pripomoček da na trg.

#Splošne obveznosti uvoznika

Preden uvoznik da medicinski pripomoček na trg, mora preveriti njegovo skladnost. Te obveznosti so navedene v 13(2) MDR in 13(2) IVDR. Uvoznik mora preveriti naslednje:

• Označevanje CE: Pripomoček je bil označen z oznako CE skladno z 20. členom MDR/IVDR. Oznaka CE kaže na skladnost s predpisi EU.
• Izjava EU o skladnosti: Za pripomoček je bila izdelana Izjava EU o skladnosti. To je dokument, ki ga izda proizvajalec in potrjuje skladnost z zahtevami uredbe.
• Pridobitev UDI-ja: Proizvajalec je pripomočku dodelil UDI (Unique Device Identification), kot je določeno v 27. členu MDR/IVDR.
• Navodila za uporabo in označevanje: Pripomoček je opremljen z navodili za uporabo in označevanjem skladno z 7. točko Priloge I k MDR/IVDR. Navodila in označevanje morajo biti v jeziku, ki ga določi država članica (za Slovenijo je to slovenščina).
• Registracija v EUDAMED: Proizvajalec je identificiran in je registriral pripomoček v sistemu EUDAMED skladno s 30. členom MDR/IVDR. Opozorilo: Uporaba posameznih modulov EUDAMED se uvaja postopoma. Uvozniki naj preverijo trenutni status in obseg uporabe pri JAZMP.

Če uvoznik meni ali ima razlog za domnevo, da pripomoček ni skladen z zahtevami, ga ne sme dati na trg. V takem primeru mora o tem obvestiti proizvajalca in odgovorni organ. Ta zahteva je navedena v 13(3) MDR in 13(3) IVDR.

Več o razlikovanju med vlogama in splošnih obveznostih preberite v članku Kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU.

#Identifikacija uvoznika in shranjevanje dokumentacije

Uvoznik mora na pripomočku, na njegovi embalaži ali v dokumentu, ki spremlja pripomoček, navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, registrirani sedež in naslov, na katerem ga je mogoče kontaktirati. To je določeno v 13(4) MDR in 13(4) IVDR. Ti podatki morajo biti v jeziku, ki ga sprejemajo uporabniki in pristojni organi v državi članici.

Uvoznik mora hraniti kopijo Izjave EU o skladnosti in, če je na voljo, kopijo ustreznega potrdila, vključno z morebitnimi dopolnitvami in spremembami. To dokumentacijo mora hraniti vsaj 10 let po dajanju zadnjega pripomočka na trg (15 let za vsadljive pripomočke). Določilo je navedeno v 13(5) MDR in 13(5) IVDR.

#Sistem kakovosti in obravnava pritožb

Uvoznik mora vzpostaviti in vzdrževati sistem kakovosti, ki mu omogoča preverjanje, da so prevodi informacij posodobljeni in točni. Sistem mora tudi zagotavljati, da so ukrepi, ki jih sprejmejo, ustrezni. To je določeno v 13(6) MDR in 13(6) IVDR.

Uvoznik mora sodelovati pri obravnavi pritožb, reklamacij, odpoklicev in umikov pripomočkov. O tem mora nemudoma obvestiti proizvajalca in distributerje. Navedeno je v 13(7) MDR in 13(7) IVDR. Odgovorna oseba za skladnost ima ključno vlogo pri teh procesih, več o tem si lahko preberete v članku Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov: Vloga in obveznosti.

#Ukrepanje ob neskladnosti in poročanje

Uvoznik, ki meni ali ima razlog za domnevo, da pripomoček, ki ga je dal na trg, ni skladen z uredbo, mora nemudoma sprejeti potrebne korektivne ukrepe. S temi ukrepi zagotovi skladnost pripomočka, ga umakne ali odpokliče. To določata 13(8) MDR in 13(8) IVDR.

Če pripomoček predstavlja resno tveganje ali je ponarejen, mora uvoznik nemudoma obvestiti pristojne organe države članice. Obvestiti mora tudi proizvajalca in, kjer je to primerno, pooblaščenega predstavnika. Ta obveznost je določena v 13(8) MDR in 13(8) IVDR.

Uvoznik mora hraniti register vseh pritožb glede pripomočkov, ki so neskladni s predpisi. Hraniti mora tudi register odpoklicanih pripomočkov in pripomočkov, ki so bili umaknjeni. O tem mora obveščati proizvajalca, ter mu na zahtevo zagotoviti vse informacije. To zahtevata 13(9) MDR in 13(9) IVDR.

#Sodobne zahteve za uvoznike medicinskih pripomočkov

Uvoznik mora na zahtevo pristojnega organa zagotoviti vse informacije in dokumentacijo, ki je potrebna za dokazovanje skladnosti pripomočka. To mora storiti v jeziku, ki ga zahteva pristojni organ države članice. Določeno je v 13(10) MDR in 13(10) IVDR. Odgovorna oseba za skladnost je ključna pri tem. Več o tem si lahko preberete v članku Kazenske določbe in odgovornost odgovornih oseb po Zakonu o medicinskih pripomočkih-1.

#EUDAMED in obveznosti uvoznika

Uvozniki morajo biti registrirani v EUDAMED. To jim omogoča dostop do določenih informacij o proizvajalcih in pripomočkih. Prav tako omogoča tudi obveščanje o resnih incidentih in korektivnih ukrepih. Opozorilo: Funkcionalnost in obseg uporabe EUDAMED modulov se uvajajo postopoma. Trenutni status delovanja posameznih modulov preverite pri JAZMP. Ne pozabite, da je pregled skladnosti ključen. Več si preberite v članku Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Pogoste napake v praksi

• Neustrezno preverjanje dokumentacije: Uvoznik ne preveri, ali so vsi zahtevani dokumenti (npr. Izjava EU o skladnosti, navodila za uporabo v slovenščini) popolni in veljavni pred dajanjem pripomočka na trg, kot zahteva 13(2) MDR/IVDR.
• Manjkajoči podatki o uvozniku: Podatki o uvozniku niso jasno navedeni na pripomočku, embalaži ali spremni dokumentaciji, kar je v nasprotju s 13(4) MDR/IVDR.
• Neustrezno vodenje evidenc: Uvoznik ne hrani kopij Izjave EU o skladnosti in certifikatov za zahtevano obdobje, kot določa 13(5) MDR/IVDR.
• Odsotnost sistema kakovosti: Manjka vzpostavljen sistem kakovosti za preverjanje prevodov in nadzor ukrepov, kot zahteva 13(6) MDR/IVDR.
• Nezadostno sodelovanje pri incidentih: Uvoznik ne sodeluje aktivno pri obravnavi pritožb, reklamacij in odpoklicev ter ne obvešča proizvajalca in pristojnih organov v skladu s 13(7) in 13(8) MDR/IVDR.
• Ignoriranje registracije v EUDAMED: Neaktivno spremljanje in neupoštevanje zahtev glede registracije v EUDAMED, kot je določeno v 30. členu MDR/IVDR, in posodabljanje podatkov.

Razumevanje in dosledno izvajanje teh obveznosti je ključno za vsakega uvoznika medicinskih pripomočkov. S tem zagotavlja skladnost z zakonodajo in varnost pripomočkov na trgu EU.

Za učinkovito upravljanje obveznosti in spremljanje skladnosti medicinskih pripomočkov lahko uporabite specializirane digitalne rešitve. Te rešitve lahko poenostavijo procese, kot so preverjanje dokumentacije, registracija in obvladovanje incidentov. Več o tem, kako vam lahko pri tem pomaga EUDAMED AI, si preberite na naši strani funkcije.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.