Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati
14. avgust 2026 · 6 min branja
Na kratko
- Pregled skladnosti je obveznost distributerja po 14. členu in uvoznika po 13. členu MDR ter IVDR.
- Vloga se določi za vsako dobavo posebej, isto podjetje je lahko pri eni dobavi uvoznik in pri drugi distributer.
- Za del zahtev je dovoljeno reprezentativno vzorčenje, vendar mora biti metoda vnaprej določena in dokumentirana.
- Ugotovitev mora potrditi odgovorna oseba, zapis pa mora biti sledljiv, kdo je pregledal, kdaj in na kakšni podlagi.
- Zgolj prisotnost oznake CE ni dokaz skladnosti.
Kaj pregled skladnosti sploh je
Pregled skladnosti je preverjanje, ali pripomoček izpolnjuje pogoje za dostopnost na trgu, preden ga posredujete naprej. Obveznost izhaja iz 14. člena Uredbe (EU) 2017/745 za distributerje in iz 13. člena iste uredbe za uvoznike, enako pa velja po Uredbi (EU) 2017/746 za in vitro diagnostične pripomočke.
Pogosta napaka je razumevanje, da je pregled potreben le ob prvem sodelovanju s proizvajalcem. Obveznost je vezana na dajanje na trg oziroma omogočanje dostopnosti, torej na dobave, ne na poslovni odnos.
Kaj je treba preveriti
Preden pripomoček posredujete naprej, preverite:
| Element | Kaj preverjate | Kje to najdete |
|---|---|---|
| Oznaka CE | Prisotnost oznake in, kjer je zahtevana, štirimestna številka priglašenega organa | Embalaža in oznaka |
| Izjava EU o skladnosti | Da je izdana, aktualna in da pokriva prav ta model | Dokumentacija proizvajalca |
| Označevanje in navodila | Da so priložena in v jeziku, ki ga zahteva država članica | Embalaža in priloga |
| UDI | Da je nosilec UDI dodeljen in da se UDI-DI ujema z zapisom v EUDAMED | Embalaža in baza EUDAMED |
| Podatki uvoznika | Da so navedeni in da ne prekrivajo podatkov proizvajalca | Embalaža ali spremni dokument |
Uvoznik ima poleg tega dodatne obveznosti, med drugim preveritev, da je proizvajalec določen in da je za proizvajalce zunaj Unije imenovan pooblaščeni predstavnik.
Kdaj zadošča vzorec
Uredba za del zahtev dovoljuje uporabo reprezentativnega vzorca. To ne pomeni naključne izbire. Metoda mora biti vnaprej določena in dokumentirana, obseg vzorca pa utemeljen glede na tveganje, obseg dobav, število proizvajalcev in dobaviteljev, vrsto pripomočkov, razrede tveganja in zgodovino neskladnosti.
V praksi to pomeni pisen plan vzorčenja, ki ga odobri vodstvo, ter zapis pri vsakem pripomočku, zakaj je bil v vzorcu ali zakaj ni bil. Plan vzorčenja in evidenco izvedbe pokriva modul za pregled skladnosti.
Kaj mora ostati za sabo
Inšpekcija ne preverja vašega prepričanja, ampak zapise. Za vsak zaključen pregled morate izkazati:
- kdo je pregled izvedel in kdo je potrdil ugotovitev,
- kdaj je bil izveden in na katero dobavo se nanaša,
- katere dokumente ste imeli na voljo,
- kakšna je bila ugotovitev in kaj ste ukrenili ob neskladnosti.
Hramba dokazil sledi zakonskim rokom, za večino pripomočkov deset let, za vsadke petnajst let.
Pogoste napake v praksi
Napake, ki jih v pregledih vidimo najpogosteje, niso eksotične:
- Izjava EU o skladnosti je pretečena ali se nanaša na drug model.
- Na oznaki je simbol EC REP namesto EU REP, kar kaže na dokumentacijo po stari direktivi.
- Navodila za uporabo nimajo potrjene slovenske različice, čeprav je pripomoček namenjen laikom.
- Certifikata priglašenega organa ni mogoče povezati z UDI-DI v EUDAMED.
- Pregled je bil opravljen, a ni zapisa, kdo ga je potrdil.
Kje se pregled konča
Pregled ni zaključen z mnenjem, ampak s potrditvijo odgovorne osebe in zapisom, ki ga ni mogoče naknadno spreminjati. Če je ugotovljena neskladnost, pripomočka ni dovoljeno omogočiti na trgu, dokler ni odpravljena, o njej pa je treba obvestiti proizvajalca oziroma uvoznika, ob resnem tveganju ali sumu ponaredka pa tudi pristojni organ.
Prav zato smo pri EUdaMed AI postopek zasnovali tako, da model pripravi gradivo in izvede navzkrižne kontrole, presojo in podpis pa opravi človek.
Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.
Pogosta vprašanja
- Ali moramo pregledati vsako pošiljko posebej?
- Za del zahtev je dovoljeno reprezentativno vzorčenje, zato ni nujno pregledati vsake pošiljke v celoti. Metoda vzorčenja mora biti vnaprej določena, utemeljena z oceno tveganja in dokumentirana.
- Ali zadošča, da ima pripomoček oznako CE?
- Ne. Oznaka CE je eden od elementov pregleda, ne pa dokaz skladnosti. Preveriti je treba tudi izjavo EU o skladnosti, označevanje, navodila, UDI in podatke gospodarskih subjektov.
- Kdo potrdi ugotovitev pregleda?
- Ugotovitev potrdi odgovorna oseba za skladnost. Zapis mora izkazovati, kdo je potrdil, kdaj in na podlagi katerih dokumentov.
- Kako dolgo hranimo dokazila?
- Dokumentacijo je treba hraniti skladno z zakonskimi roki, za večino pripomočkov deset let, za vsadke petnajst let.
Viri
AvtorUredništvo EUdaMed AI
Povezani članki
Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati
Uredba dovoljuje vzorčenje, ne dovoljuje pa naključnosti. Metoda mora biti vnaprej določena, utemeljena z oceno tveganja in zapisana.
14. avgust 2026 · 5 min branja
Pregled skladnosti in vzorčenjeKako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke
Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo vzpostaviti postopke za vzorčenje. Letni plan vzorčenja po tveganju je ključni dokument za zagotavljanje skladnosti. Ta plan omogoča sistematično preverjanje kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov. Pripravo plana narekuje Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in ZMedPri-1. Pravilna implementacija prispeva k varovanju javnega zdravja.
14. avgust 2026 · 7 min branja