Prehodna obdobja MDR in IVDR: kaj mora preveriti distributer

#Zakaj to zadeva tudi distributerja

Prehodna obdobja so v prvi vrsti tema proizvajalca. Distributerja zadevajo zato, ker določajo, ali je pripomoček še mogoče zakonito dati na trg oziroma omogočiti njegovo dostopnost. Če se rok izteče, zaloga v skladišču ne postane samodejno neuporabna, spremenijo pa se pogoji, pod katerimi jo je dovoljeno posredovati naprej.

Zato je smiselno, da je podatek o prehodnem obdobju del matičnih podatkov pripomočka, ne pa informacija, ki jo iščete ob vsaki dobavi.

#Kaj določa podaljšanje

Podaljšanje rokov po Uredbi (EU) 2023/607 ni brezpogojno. Vezano je na to, da pripomoček ostane skladen s prejšnjo direktivo, da ni bistvenih sprememb zasnove ali namena, da ne predstavlja nesprejemljivega tveganja ter da je proizvajalec v predpisanih rokih vzpostavil sistem vodenja kakovosti in vložil vlogo pri priglašenem organu.

Za in vitro diagnostične pripomočke velja podobna logika po Uredbi (EU) 2024/1860, z roki, ki se razlikujejo po razredih.

Ker so pogoji na strani proizvajalca, distributer ne more presojati njihove izpolnjenosti sam. Lahko pa zahteva potrdilo proizvajalca in ga hrani kot dokazilo.

#Kaj vprašati proizvajalca

• Ali pripomoček spada v prehodno obdobje in do katerega datuma.
• Ali je vložena vloga pri priglašenem organu in ali obstaja pisni dogovor.
• Kdaj je predviden prehod na certifikat po uredbi.
• Ali so bile na pripomočku po zadnjem certifikatu izvedene spremembe.

Odgovore zabeležite v matične podatke pripomočka, skupaj z datumom pridobitve.

#Kako to vključiti v pregled

Iztek prehodnega obdobja obravnavajte kot sprožilec izrednega pregleda. Smiselno je nastaviti opozorilo nekaj mesecev pred rokom, saj menjava dokumentacije pri proizvajalcu redko poteka hitro.

Pri pregledu preverite, ali je certifikat, na katerega se sklicuje izjava EU o skladnosti, še veljaven in ali se nanaša na model, ki ga dejansko prejemate.

#Pogoste napake v praksi

• Prehodno obdobje se spremlja v ločeni preglednici, ki ni povezana z registrom pripomočkov.
• Podatek o razredu tveganja manjka, zato roka ni mogoče določiti.
• Potrdilo proizvajalca o izpolnjevanju pogojev ni shranjeno.
• Opozorilo je nastavljeno na dan izteka, kar je prepozno za ukrepanje.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Točni roki in pogoji so določeni v uredbah, za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.