Simboli na oznaki: kaj pregledati po EN ISO 15223-1
14. avgust 2026 · 5 min branja
Na kratko
- Simboli morajo ustrezati veljavni izdaji standarda EN ISO 15223-1.
- Simbol EC REP izhaja iz stare direktive, po MDR se uporablja EU REP.
- Oznaka mora vsebovati podatke proizvajalca, uvoznika, LOT ali serijsko številko in rok uporabnosti.
- Uvoznikova nalepka ne sme prekriti podatkov proizvajalca.
- Neujemanje simbolov pogosto kaže, da dokumentacija ni bila posodobljena po prehodu na MDR.
Zakaj so simboli pomembnejši, kot se zdi
Simbol na oznaki je nadomestilo za besedilo v vseh jezikih Unije. Prav zato je standardiziran. Kadar je simbol napačen ali zastarel, to ni estetska napaka, ampak znak, da oznaka ni bila pregledana po prehodu na MDR ali IVDR.
Pri pregledih skladnosti se to pokaže hitro. Pripomoček ima veljavno oznako CE, njegova oznaka pa nosi simbole, ki so ostali iz obdobja direktiv.
Najpogostejša ugotovitev: EC REP namesto EU REP
Simbol za pooblaščenega predstavnika se je s prehodom na uredbo spremenil. Kratica EC izhaja iz Evropske skupnosti in stare direktive, po MDR pa se uporablja oznaka EU.
Ko na oznaki najdete EC REP, preverite dvoje. Prvič, ali je izjava EU o skladnosti izdana po uredbi ali še po direktivi. Drugič, ali je pooblaščeni predstavnik še vedno isti subjekt. Zamenjava predstavnika brez posodobitve oznake je pogosta.
Kaj mora biti na oznaki
| Element | Opomba |
|---|---|
| Proizvajalec | Naziv in naslov, simbol proizvajalca |
| Pooblaščeni predstavnik | Za proizvajalce zunaj Unije, simbol EU REP |
| Uvoznik | Podatki uvoznika, ne smejo prekriti podatkov proizvajalca |
| LOT ali serijska številka | Osnova za sledljivost |
| Rok uporabnosti | Kjer je relevanten |
| UDI nosilec | Črtna koda ali druga oblika, skladna s pravili izdajatelja |
| Sterilnost | Simbol metode sterilizacije, kadar je pripomoček sterilen |
| Za enkratno uporabo | Kadar velja, s pripadajočim simbolom |
Kako pregledati oznako v praksi
Fotografirajte celotno oznako in vse strani embalaže. Pri sterilnih pripomočkih primarne embalaže ne odpirajte, pregled je v tem primeru delen, razlog pa se zabeleži. Preverite, ali se podatki na oznaki ujemajo s podatki na dobavnici, v izjavi EU o skladnosti in v EUDAMED.
Neujemanje ni vedno neskladnost. Včasih gre za drugo revizijo dokumenta. Vsako neujemanje pa mora biti razrešeno in zabeleženo, sicer ostane odprto vprašanje, ki ga bo inšpektor našel namesto vas.
Pogoste napake v praksi
- Simbol EC REP na pripomočku, ki je dan na trg po MDR.
- Uvoznikova nalepka prekriva podatke proizvajalca ali oznako CE.
- Na oznaki ni LOT ali serijske številke, sledljivost pa se opira le na dobavnico.
- UDI je natisnjen, vendar se ne ujema z zapisom v EUDAMED.
- Simboli so v skladu s staro izdajo standarda, ki je bila nadomeščena.
Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.
Pogosta vprašanja
- Ali je EC REP na oznaki samodejno neskladnost?
- Ni samodejno, je pa razlog za preverjanje. Ugotoviti je treba, ali je pripomoček dan na trg po direktivi ali po uredbi in ali je dokumentacija posodobljena.
- Ali lahko uvoznik doda svojo nalepko?
- Da, uvoznik mora navesti svoje podatke, vendar ne sme prekriti podatkov proizvajalca, oznake CE ali predpisanih simbolov.
- Kaj če simbola ne prepoznamo?
- Primerjajte ga z veljavno izdajo standarda EN ISO 15223-1 in po potrebi zahtevajte pojasnilo od proizvajalca. Nepojasnjen simbol zabeležite v obrazec pregleda.
Viri
AvtorUredništvo EUdaMed AI