Zakaj zaupanje oznaki CE ne zadošča: Obveznosti distributerja po sodbi Sodišča EU

Distributerji medicinskih pripomočkov so pomemben člen v dobavni verigi, ki zagotavlja varnost in učinkovitost pripomočkov za končne uporabnike. Vaše obveznosti segajo preko zgolj posredovanja izdelkov, saj nosite lastno odgovornost za preverjanje skladnosti. Ta članek podrobno obravnava bistvene zahteve in razlago teh obveznosti, tudi v luči sodne prakse Evropske unije.

#Obveznosti distributerja in pomembnost skrbnega pregleda

Direktiva 93/42/EGS in kasneje Uredba (EU) 2017/745 (MDR) jasno opredeljujeta vlogo in obveznosti ekonomskih subjektov, vključno z distributerji. Distributer ni zgolj pasiven člen v dobavni verigi. Preden medicinski pripomoček daste na voljo na trgu, morate izvesti določena preverjanja. Ta preverjanja niso zgolj formalna, temveč bistvena za zagotavljanje varovanja javnega zdravja. Podrobneje o vseh splošnih obveznostih preberite v prispevku Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Sodba Sodišča Evropske unije C-630/17 in njene posledice

Sodišče Evropske unije (v nadaljevanju: Sodišče EU) je 17. septembra 2019 izdalo pomembno sodbo v zadevi C-630/17 (Dental Legro). Ta sodba je izrecno poudarila obveznost distributerjev, da neodvisno preverijo skladnost medicinskih pripomočkov, tudi če so ti že označeni z oznako CE.

Sodišče EU je v tej sodbi pojasnilo, da oznaka CE pomeni proizvajalčevo izjavo, da pripomoček izpolnjuje veljavne zahteve. Vendar to ne razbremeni distributerja obveznosti, da sam preveri določene elemente. Sodišče EU je navedlo, da mora distributer preveriti vsaj to, ali ima pripomoček oznako CE, ali je priložena izjava EU o skladnosti in ali je priloženo navodilo za uporabo v uradnem jeziku države članice, kjer se pripomoček daje na voljo. Poudarilo je, da ima distributer aktivno vlogo pri zagotavljanju, da so na trgu le skladni medicinski pripomočki. To je ključna razlika od pasivnega zaupanja v proizvajalčevo izjavo.

#Konkretne obveznosti distributerja po MDR in sodbi Sodišča EU

Uredba (EU) 2017/745 (MDR) v 14. členu določa specifične obveznosti distributerjev. Te obveznosti je sodba Sodišča EU C-630/17 še dodatno poudarila in konkretizirala. Preden medicinski pripomoček daste na voljo na trgu, morate preveriti naslednje:

• Oznaka CE: Preverite, ali je pripomoček opremljen z oznako CE, kot to zahteva 20. člen MDR. Ta oznaka mora biti vidna, čitljiva in neizbrisna. Oznaka CE označuje skladnost s predpisi EU, ne pa potrditve varnosti s strani regulatornega organa.
• Izjava EU o skladnosti: Preverite, ali je za pripomoček izdelana izjava EU o skladnosti v skladu s 19. členom MDR. Dostop do te izjave je pogosto možen preko kode QR ali spletnega naslova, navedenega na pripomočku ali embalaži.
• Navodila za uporabo in označevanje: Prepričajte se, da so priložena navodila za uporabo in označevanje (etiketiranje) v uradnem jeziku države članice, kjer se pripomoček daje na voljo. V Sloveniji je to slovenščina, kot to določa 10. člen ZMedPri-1. Poleg tega preverite, ali so navodila in etikete skladni z 23. členom MDR in Prilogo I, oddelek 23 MDR.
• Prisotnost UDI: Preverite, ali ima pripomoček priložen enolični identifikator pripomočka (UDI), kot to določa 27. člen MDR.
• Poškodbe med transportom/skladiščenjem: Ocenite, ali je bil pripomoček poškodovan med transportom ali skladiščenjem, kar bi lahko vplivalo na njegovo skladnost z osnovnimi zahtevami varnosti in učinkovitosti.
• Informacije o proizvajalcu in uvozniku: Preverite, ali je proizvajalec navedel svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svojo registrirano pisarno in naslov. Prav tako je treba preveriti, ali so prisotne informacije o uvozniku, če je to potrebno. To določa 10(7) MDR.

Če katera od teh preverjanj pokaže, da pripomoček ni skladen, ga ne smete dati na voljo na trgu. O tem morate obvestiti proizvajalca ali uvoznika ter pristojni organ JAZMP. Vaša vloga kot distributerja je kritična pri preprečevanju, da bi neskladni in potencialno nevarni pripomočki dosegli uporabnike.

#Tabela: Obveznosti preverjanja distributerja

#Registracija v EUDAMED in obveznosti poročanja

Čeprav polna obveznost registracije v EUDAMED za distributerje še ni v celoti uveljavljena, je pomembno biti seznanjen s prihodnjimi zahtevami. MDR predvideva, da bodo morali distributerji v določenih primerih vpisati svoje podatke v EUDAMED. Medtem morate vse nepravilnosti in sume na resna tveganja prijaviti pristojnemu organu (v Sloveniji JAZMP) in proizvajalcu (14(4) MDR). To vključuje vsakršne popravljalne ukrepe, ki jih izvede proizvajalec.

#Pogoste napake v praksi

• Pasivno sprejemanje oznake CE: Najpogostejša napaka je zgolj preverjanje prisotnosti oznake CE brez nadaljnjih preverjanj, kot je zahtevalo Sodišče EU v sodbi C-630/17.
• Nepopolno preverjanje dokumentacije: Neupoštevanje obveznosti preverjanja izjave EU o skladnosti, navodil za uporabo ali informacij o proizvajalcu.
• Neupoštevanje jezikovnih zahtev: Dajanje pripomočkov na trg, katerih navodila za uporabo in označevanje niso v slovenskem jeziku, kar je v nasprotju s 10. členom ZMedPri-1.
• Neustrezno poročanje o incidentih: Nezadostno ali prepozno poročanje o morebitnih incidentih, resnih tveganjih ali popravljalnih ukrepih proizvajalca pristojnim organom in proizvajalcu (14(4) MDR).
• Skladiščenje v neustreznih pogojih: Neupoštevanje proizvajalčevih pogojev za skladiščenje in transport, kar lahko vpliva na kakovost in varnost pripomočka (14(2) MDR).
• Manjkajoče interne procedure: Pomanjkanje vzpostavljenih internih postopkov za preverjanje skladnosti pripomočkov pred dajanjem na trg.

#Sklep

Obveznosti distributerja so obsežne in zahtevajo aktivno vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov. Samo zaupanje oznaki CE, brez neodvisnega preverjanja, ne zadošča in lahko vodi do resnih regulatornih in pravnih posledic. Pomembno je vzpostaviti robustne interne postopke in se nenehno izobraževati o spremembah v regulativi, kot tudi o sodni praksi Sodišča EU. S tem boste zagotovili, da so na trgu le varni in učinkoviti medicinski pripomočki.

Pri vodenju vaše dokumentacije in zagotavljanju skladnosti vam lahko pomaga tudi platforma EUdaMed AI s svojimi funkcijami za pregledovanje in upravljanje zahtev medicinskih pripomočkov. Omogoča vam pregleden in urejen dostop do relevantnih regulativnih informacij, s tem pa olajša proces preverjanja in dokumentiranja.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.