Katera dokazila mora imeti podjetje: Evidenca izvedbe pregleda skladnosti medicinskih pripomočkov
17. avgust 2026 · 7 min branja
Na kratko
- Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov so dolžni dokumentirati preglede skladnosti, kar določajo 13(2) in 14(2) MDR.
- Evidenca mora vsebovati identifikacijske podatke pripomočka, podatke o proizvajalcu in pooblaščenem predstavniku, potrdilo o oznaki CE in obstoju Izjave EU o skladnosti.
- V dokumentaciji je potrebno preveriti in zabeležiti prisotnost navodil za uporabo v slovenskem jeziku, transportne pogoje in rezultate vizualnega pregleda pripomočka (13(2), 14(2) in 10(9) MDR).
- V primeru ugotovljenih neskladnosti mora evidenca vključevati zapis o sprejetih ukrepih in obvestilih pristojnim organom, skladno s 13(4) ali 14(4) MDR.
- Pravila glede uporabe in obsega modulov EUDAMED se spreminjajo; trenutni status in obseg uporabe je treba preveriti pri JAZMP.
Spoštovani,
Pri distribuciji in uvozu medicinskih pripomočkov je dosledno izvajanje pregledov skladnosti ključnega pomena. Podjetja morajo vzpostaviti učinkovit sistem za dokumentiranje teh pregledov, saj je to temeljni dokaz o izpolnjevanju regulatornih obveznosti. S tem zagotavljate sledljivost in odgovornost znotraj dobavne verige.
Pravna podlaga in obveznosti
Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) jasno določata obveznosti uvoznikov in distributerjev. Te obveznosti zajemajo preverjanje skladnosti pripomočkov, preden so dani na trg Evropske unije. V Sloveniji te določbe podrobneje opredeljuje tudi Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1).
Uvoznik mora pred dajanjem medicinskega pripomočka na trg med drugim preveriti, ali je proizvajalec izvedel oceno skladnosti, ali ima pripomoček oznako CE, ali je bila zanj pripravljena izjava EU o skladnosti, ter ali je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika (13(2) MDR). Distributer pa mora pri dajanju pripomočka na trg med drugim preveriti, ali ima pripomoček oznako CE in izjavo EU o skladnosti (14(2) MDR). To so dejavnosti, ki zahtevajo ustrezno dokumentacijo.
Obseg in vsebina evidence
Evidenca izvedbe pregleda skladnosti mora biti sistematična in omogočati enostavno preverjanje s strani pristojnih organov. Zagotoviti mora, da so vsi potrebni koraki pregleda izvedeni in dokumentirani. Celovitost evidence je odvisna od vrste medicinskega pripomočka, njegovega razreda tveganja in obsega distribucije. Več informacij o splošnih obveznostih je na voljo v prispevku Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.
Tabela 1: Obvezna dokazila in vsebina evidence
| Vrsta dokazila/podatka | Opis in pomembnost | Pravna podlaga |
|---|---|---|
| Identifikacija pripomočka | Natančni podatki o pripomočku, vključno z UNPRO številko, serijsko številko/LOT in datumom izdelave. Ti podatki omogočajo sledljivost (10(8) MDR, 27(2) MDR). | 10(8), 27(2) MDR |
| Ime in naslov proizvajalca | Podatek o proizvajalcu pripomočka, kot je navedeno na nalepki ali embalaži. | 10(7) MDR |
| Ime in naslov pooblaščenega predstavnika (če obstaja) | Podatek o pooblaščenem predstavniku, ki je imenovan za proizvajalce izven EU (11(1) MDR). | 11(1) MDR |
| Oznaka CE | Potrdilo o prisotnosti oznake CE na pripomočku in embalaži. Oznaka CE označuje skladnost z zahtevami MDR (20(1) MDR). | 20(1) MDR |
| Izjava EU o skladnosti | Potrdilo o obstoju veljavne Izjave EU o skladnosti. Uvoznik mora to preveriti (13(2) MDR). | 13(2) MDR |
| Navodila za uporabo in označevanje | Preverjanje prisotnosti navodil za uporabo in označb v uradnem jeziku države članice (13(2) MDR). V Sloveniji je to slovenščina. | 13(2), 7(2) MDR |
| Transportni pogoji | Dokumentacija o preverjanju pogojev shranjevanja in transporta, ki jih je določil proizvajalec (10(9) MDR). | 10(9) MDR |
| Zapis o vizualnem pregledu | Zapis o pregledu celovitosti embalaže, morebitnih poškodbah, izteku roka uporabnosti (če je primerno). | 14(2) MDR |
| Zapis o reševanju neskladnosti | V primeru ugotovljene neskladnosti, zapis o ukrepih, sprejetih v skladu s 13(4) ali 14(4) MDR. To vključuje obveščanje proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in/ali pristojnih organov. | 13(4), 14(4) MDR |
| Povezava na EUDAMED (če je ustrezno) | Prijava nekaterih pripomočkov in subjektov v EUDAMED je obvezna. Uvoznik mora preveriti, ali je proizvajalec registriran v EUDAMED (13(2) MDR) in ali so pripomočki registrirani v skladu z 29. členom MDR (čeprav se modul EUDAMED za pripomočke in certifikate še ne uporablja v celoti). | 13(2), 29 MDR |
| Datum in podpis osebe, ki je izvedla pregled | Podatek o osebi, ki je odgovorna za izvedbo pregleda. S tem se zagotavlja odgovornost in sledljivost. | Dobra praksa |
Posebnosti glede EUDAMED
Kot je že poudarjeno, se določeni moduli evropske zbirke podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) uvajajo postopoma. Odvisno od vrste podatkov in statusa modula, se lahko obveznost vpisa razlikuje. Trenutno se posamezni moduli za registracijo ekonomskih subjektov, pripomočkov, certifikatov, kliničnih raziskav in vigilantnosti v celoti še ne uporabljajo kot obvezni za vse. Zato je ključno, da glede trenutnega statusa in obsega uporabe EUDAMED modulov redno preverjate informacije na spletni strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ali Evropske komisije. Neizpolnjevanje obveznosti, ko so te polno uveljavljene, lahko privede do sankcij po ZMedPri-1.
Pregled vzorčenja in obvladovanje tveganja
Za zagotavljanje skladnosti lahko distributerji in uvozniki izvajajo tudi reprezentativno vzorčenje. Metoda in dokumentacija tega vzorčenja sta ključni. Več o tem si lahko preberete v prispevku Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati. Pri načrtovanju teh aktivnosti je pomemben tudi letni plan vzorčenja, ki ga lahko pripravite s pomočjo navodil v članku Kako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke.
Pogoste napake v praksi
- Neustrezna dokumentacija: Neažurna ali nepopolna evidenca pregledov skladnosti.
- Manjkajoče informacije o sledljivosti: Pomanjkanje serijskih številk, UNPRO številk ali datumov izdelave v evidenci.
- Neustrezno preverjanje oznake CE: Nezavedanje o pomenu in preverjanju pristnosti oznake CE.
- Ignoriranje veljavnosti izjave EU o skladnosti: Nepreverjanje, ali je izjava EU o skladnosti veljavna in ali se nanaša na prejeti pripomoček.
- Odsotnost zapisa o usposabljanju osebja: Ne evidentiranje usposabljanja osebja, ki izvaja preglede skladnosti.
- Neobveščanje JAZMP ob neskladnostih: Nezavedanje ali opustitev obveznosti obveščanja pristojnih organov (JAZMP) v primeru ugotovljenih neskladnosti, kot to določa 13(4) ali 14(4) MDR.
- Nepoznavanje statusa EUDAMED modulov: Neažurne informacije o obveznostih glede vnosa podatkov v EUDAMED, ko postanejo moduli v celoti delujoči.
- Nepreverjanje navodil za uporabo v slovenskem jeziku: Opustitev preverjanja, ali so navodila za uporabo in označevanje pripomočka v uradnem jeziku Republike Slovenije.
- Odsotnost zapisa o poškodbah pri transportu: Ne evidentiranje morebitnih poškodb embalaže ali pripomočka, nastalih med transportom.
- Nepravočasno uničenje ali vrnitev neskladnih pripomočkov: Zadrževanje neskladnih pripomočkov brez ustreznega ukrepanja. Glejte tudi Sprožilci izrednega pregleda v praksi.
Z vzpostavitvijo celovitega sistema dokumentacije in evidenc boste zagotovili skladnost z regulativnimi zahtevami in transparentnost delovanja. Uporaba digitalnih orodij, kot je platforma EUdaMed AI, vam lahko pomaga pri učinkovitem upravljanju teh evidenc in sledljivosti, kar poenostavi procese in zmanjša tveganja. Platforma omogoča boljši pregled nad podatki in podpira odločitve, vendar ne nadomešča odgovorne osebe.
Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.
Pogosta vprašanja
- Kateri dokumenti so obvezni za evidenco pregleda skladnosti medicinskih pripomočkov?
- Obvezni dokumenti vključujejo dokazilo o oznaki CE, Izjavo EU o skladnosti, navodila za uporabo v slovenskem jeziku, podatke o proizvajalcu in pooblaščenem predstavniku, ter zapis o vizualnem pregledu in morebitnih neskladnostih, kot določajo 13(2) in 14(2) MDR.
- Kaj moram preveriti kot uvoznik medicinskih pripomočkov pred dajanjem na trg?
- Kot uvoznik morate preveriti, ali je proizvajalec izvedel oceno skladnosti, ali ima pripomoček oznako CE, izjavo EU o skladnosti, ali je proizvajalec imenoval pooblaščenega predstavnika, in ali so navodila za uporabo v slovenskem jeziku, skladno z 13(2) MDR.
- Kaj se zgodi, če najdem neskladen medicinski pripomoček?
- V primeru ugotovljene neskladnosti morate nemudoma obvestiti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika. Neskladnega pripomočka ne smete dati na trg. Po potrebi morate obvestiti tudi pristojne organe, kot določa 13(4) ali 14(4) MDR.
- Ali moramo kot distributer ali uvoznik uporabljati EUDAMED?
- Obveznosti glede uporabe EUDAMED se uvajajo postopoma. Nekateri moduli so že aktivni, drugi pa še ne. Kot uvoznik morate preveriti registracijo proizvajalca v EUDAMED, ko je to obvezno po 13(2) MDR. Za trenutni status in obseg uporabe EUDAMED je ključno spremljati objave JAZMP.
- Kako pogosto moramo izvajati preglede skladnosti?
- Pogostost pregledov skladnosti ni eksplicitno določena kot enotna številka. Preglede je treba izvajati pri vsaki pošiljki in pred vsakim dajanjem pripomočka na trg. Priporoča se vzpostavitev letnega plana vzorčenja, ki temelji na analizi tveganja, skladno z dobro prakso in smernicami JAZMP.
Viri
- Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkihEUR-Lex
- Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1)Uradni list RS
- Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkovJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
- EUDAMED – Evropska baza podatkov o medicinskih pripomočkihJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
AvtorUredništvo EUdaMed AI
Povezani članki
Sprožilci izrednega pregleda v praksi
Razumevanje sprožilcev izrednih pregledov medicinskih pripomočkov je ključno za distributerje in uvoznike. Ti pregledi, ki jih vodi JAZMP, so nepričakovani in se osredotočajo na specifične sume neskladnosti. Učinkovita priprava in pravilno ravnanje s skladnostjo lahko preprečita ali omilita posledice. Članek obravnava najpogostejše vzroke in postopke izrednih pregledov. Cilj je pomagati podjetjem pri ohranjanju visoke ravni skladnosti.
17. avgust 2026 · 7 min branja
Pregled skladnosti in vzorčenjeReprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati
Uredba dovoljuje vzorčenje, ne dovoljuje pa naključnosti. Metoda mora biti vnaprej določena, utemeljena z oceno tveganja in zapisana.
14. avgust 2026 · 5 min branja
Pregled skladnosti in vzorčenjeKako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke
Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo vzpostaviti postopke za vzorčenje. Letni plan vzorčenja po tveganju je ključni dokument za zagotavljanje skladnosti. Ta plan omogoča sistematično preverjanje kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov. Pripravo plana narekuje Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in ZMedPri-1. Pravilna implementacija prispeva k varovanju javnega zdravja.
14. avgust 2026 · 7 min branja