Sprožilci izrednega pregleda v praksi

Učinkovito upravljanje skladnosti medicinskih pripomočkov je temeljnega pomena za vsakega distributerja in uvoznika. Poleg rednih nadzorov se podjetja lahko soočijo tudi z izrednimi pregledi, ki jih izvaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Ti pregledi so običajno sproženi zaradi specifičnih incidentov ali sumov, ki zahtevajo takojšnjo obravnavo.

#Pravna podlaga in pristojnosti

Pravna podlaga za nadzor in inšpekcijo nad medicinskimi pripomočki izhaja iz Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in nacionalne zakonodaje. V Sloveniji je to predvsem Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1).

JAZMP kot pristojni organ v Sloveniji izvaja inšpekcijski nadzor, ki vključuje preglede na terenu. Pristojnosti JAZMP so določene v 79. členu MDR in 111. členu ZMedPri-1. Agencija lahko kadar koli preveri skladnost pripomočkov in dokumentacije.

#Kaj so izredni pregledi?

Izredni pregledi, v nasprotju z rednimi, niso vnaprej napovedani in so ciljno usmerjeni. Sprožijo jih določeni dogodki ali informacije, ki kažejo na morebitne neskladnosti ali tveganja za javno zdravje. Cilj je hitro odkriti in odpraviti morebitne pomanjkljivosti.

#Glavni sprožilci izrednih pregledov

Identifikacija sprožilcev je ključna za proaktivno upravljanje tveganj in pripravo na morebitni pregled. Nekateri najpogostejši sprožilci so:

#1. Poročila o resnih incidentih in varnostnih korektivnih ukrepih na terenu (FSCA)

Resni incidenti, kot so okvare pripomočkov, ki povzročijo smrt ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja, so eden najmočnejših sprožilcev. Podobno so tudi varnostni korektivni ukrepi na terenu (FSCA), ki jih izvedejo proizvajalci, razlog za poostren nadzor. Distributerji in uvozniki so dolžni sodelovati pri teh ukrepih, kot določa 14(4) oziroma 13(7) MDR. Neskladnost s temi obveznostmi lahko sproži pregled. Pomembno je, da so Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov ustrezno dokumentirane in upoštevane.

#2. Prijave uporabnikov, zdravstvenih delavcev ali konkurence

Anonimne ali identificirane prijave s strani uporabnikov, pacientov, zdravstvenih delavcev ali celo konkurentov so pogost sprožilec. Te prijave lahko zadevajo domnevno slabo kakovost pripomočkov, nepravilno označevanje, neustrezna navodila za uporabo ali kršitve pri distribuciji. JAZMP je dolžan vsako verodostojno prijavo preveriti.

#3. Ugotovitve iz drugih držav članic EU ali mednarodnih organov

Informacije, pridobljene prek sistema nadzora nad medicinskimi pripomočki (npr. iz drugih pristojnih organov EU), o neskladnih pripomočkih, ki so prisotni tudi na slovenskem trgu, lahko sprožijo izredni pregled. Mednarodno sodelovanje organov je ključno za varovanje javnega zdravja v celotni Uniji, kot navaja 100. člen MDR.

#4. Podatki iz EUDAMED

Sistem EUDAMED, ko je v celoti operativen, predstavlja osrednjo zbirko podatkov o medicinskih pripomočkih v EU. JAZMP lahko izkoristi podatke iz EUDAMED za identifikacijo tveganj in neskladnosti. Podatki o registraciji pripomočkov, ekonomskih subjektov, certifikatih, kliničnih raziskavah in vigilanci omogočajo napredno analizo. Opozorilo: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah. Branje in razumevanje trenutnega statusa in obsega uporabe je nujno preveriti pri pristojnem organu (JAZMP).

#5. Umik izdelkov s trga in odpoklici

Če proizvajalec izdelek umakne s trga ali izvede odpoklic zaradi varnostnih razlogov, to skoraj zagotovo sproži pregled pri distributerju ali uvozniku. JAZMP preverja, ali so bili vsi ukrepi za umik ali odpoklic ustrezno izvedeni in dokumentirani v skladu z 14(4) oziroma 13(7) MDR.

#6. Revizije s strani priglašenih organov

Priglašeni organi (NB) izvajajo redne revizije pri proizvajalcih. Ugotovitve, ki kažejo na resne neskladnosti sistema kakovosti ali samih pripomočkov, lahko JAZMP prejme in te informacije nato uporabijo za sprožitev nadzora pri distributerjih in uvoznikih, ki te pripomočke distribuirajo.

#Postopek izrednega pregleda

Izredni pregled se običajno začne z nenapovedanim obiskom inšpektorjev JAZMP. Ti se identificirajo in pojasnijo namen obiska. Od distributerja ali uvoznika se pričakuje popolno sodelovanje in dostop do vseh relevantnih dokumentov in evidenc, kot so določene v 79(6) MDR.

Inšpektorji lahko zahtevajo:

• Dokumentacijo o pripomočkih: Izjave o skladnosti, tehnično dokumentacijo (če je na voljo), navodila za uporabo, označevanje. Ta področja so podrobneje obravnavana v članku Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.
• Evidence sledljivosti: Vstopni in izstopni zapisi, evidence dobaviteljev in strank, kot zahteva 14(2) MDR.
• Evidence o obravnavi pritožb in incidentov: Postopki, poročila in ukrepi. Inšpektorji so pozorni na morebitne neskladnosti z 14(4) MDR.
• Dokumentacijo o skladiščenju in transportu: Dokazila o upoštevanju pogojev shranjevanja in transporta, ki jih določi proizvajalec, kot zahteva 14(2) MDR.
• Dokazila o usposobljenosti osebja.

Po pregledu inšpektorji pripravijo zapisnik. V primeru ugotovljenih neskladnosti določijo ukrepe in roke za njihovo odpravo. Neupoštevanje teh navodil lahko privede do nadaljnjih sankcij, vključno z globami, kot jih določa 118. člen ZMedPri-1.

Za učinkovito pripravo na inšpekcijo je koristno pregledati članek Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena.

#Pogoste napake v praksi

V praksi se distributerji in uvozniki pogosto srečujejo z naslednjimi napakami, ki lahko sprožijo izredni pregled ali poslabšajo njegovo izvedbo:

• Neustrezna sledljivost: Manjkajoči ali nepopolni zapisi o dobavah in strankah, kar je v nasprotju z 14(2) MDR.
• Nepopolno preverjanje skladnosti: Distributerji in uvozniki ne preverijo vseh elementov skladnosti, kot so oznaka CE, izjava EU o skladnosti, UDI oznaka in navodila za uporabo (13(2) in 14(2) MDR).
• Neustrezno poročanje o incidentih: Zamujanje ali nepopolno poročanje o resnih incidentih pristojnim organom (14(4) oziroma 13(7) MDR).
• Slaba komunikacija z dobaviteljem: Neodgovorjeni pozivi proizvajalca k varnostnim korektivnim ukrepom na terenu (FSCA).
• Neurejena dokumentacija: Nepregledna, nepopolna ali neažurna interna dokumentacija in postopki.
• Neupoštevanje pogojev shranjevanja: Medicinski pripomočki niso shranjeni v skladu z navodili proizvajalca, kar lahko vpliva na njihovo delovanje.
• Pomanjkljivosti pri vzorčenju: Odsotnost reprezentativnega vzorčenja ali neustrezen plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke, kadar je to potrebno.

#Vloga digitalnih orodij pri upravljanju skladnosti

Upravljanje skladnosti je kompleksen proces, ki zahteva natančnost in ažurnost. Digitalne rešitve, kot je platforma EUdaMed AI, lahko pomagajo pri sistematičnemu spremljanju zahtev in dokumentacije. Platforma omogoča boljše obvladovanje sledljivosti, hitrejši dostop do potrebnih informacij in proaktivno identifikacijo morebitnih neskladnosti, kar bistveno zmanjšuje tveganje za sprožitev izrednih pregledov. Več o delovanju platforme si preberite na EUDAMED AI: Kako deluje.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.