Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati

#Zakaj je vzorčenje sploh dovoljeno

Popoln pregled vsake enote v vsaki dobavi za večino distributerjev ni izvedljiv. Uredba to priznava in za del zahtev dovoljuje preverjanje na reprezentativnem vzorcu. Dovoljenje pa ni brezpogojno. Vzorčenje je sprejemljivo takrat, ko je metoda vnaprej določena, utemeljena in dokumentirana.

V praksi se najpogosteje zalomi prav pri utemeljitvi. Podjetje pregleda nekaj pripomočkov, vendar ne more pojasniti, zakaj prav te in zakaj v tem obsegu.

#Dejavniki, ki določajo obseg vzorca

Pri določanju metode upoštevajte:

#Kako izgleda uporabna metoda

Metoda naj bo preprosta in ponovljiva. Primer strukture, ki se v praksi obnese:

• osnovni cikel za pripomočke iz redne distribucije, na primer vsak pripomoček najmanj enkrat v treh letih,
• letni delež za uvožene pripomočke, ki je višji, ker uvoznik odgovarja za skladnost pred dajanjem na trg,
• množitelji za pripomočke višjega razreda ali s posebnimi pogoji,
• pravilo, da vsak nov pripomoček pride v pregled ob prvi dobavi.

Iz teh pravil se izračuna letno število pregledov. Pomembno je, da se izračun ohrani, saj je prav to dokaz utemeljenosti.

#Kaj mora zapis vsebovati

Za vsak pripomoček mora biti razvidno, ali je bil v vzorcu, kdaj je bil nazadnje pregledan in kdaj je predviden naslednji pregled. Za vsak izveden pregled mora obstajati zapis z ugotovitvijo in potrditvijo odgovorne osebe.

Če pregleda ni bilo mogoče izvesti v celoti, na primer ker sterilne embalaže ni dovoljeno odpreti, se to zabeleži kot delni pregled z razlogom. Nezapisan razlog je v praksi enak neizvedenemu pregledu.

#Pogoste napake v praksi

• Vzorec se določi šele po izvedenih pregledih, kar je razvidno iz datumov.
• Plan obstaja, vendar ga nihče ni odobril.
• Vzorčenje ne loči med vlogo uvoznika in vlogo distributerja.
• Pripomočki z višjim tveganjem so v vzorcu enako pogosto kot vsi drugi.
• Izredni pregledi se ne beležijo ločeno od rednih.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.