Seznam dokumentov, ki jih morate imeti pripravljene za inšpekcijo JAZMP

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) izvaja inšpekcijske nadzore nad subjekti, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki v Sloveniji. Namen teh nadzorov je preverjanje skladnosti z veljavno zakonodajo, vključno z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) in nacionalnimi predpisi. Priprava na inšpekcijo je ključna za nemoten potek in dokazovanje vaše skladnosti. To vključuje organizirano in dosegljivo dokumentacijo, ki jo zahtevajo predpisi.

#Pravni okvir za inšpekcijski nadzor

JAZMP svoje pristojnosti za inšpekcijski nadzor medicinskih pripomočkov črpa iz več pravnih aktov. Glavni vir je Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), ki določa pristojnosti, postopke in ukrepe inšpekcijskega nadzora. Pomembna je tudi Uredba (EU) 2017/745, ki neposredno določa obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve glede dokumentacije. Prav tako so relevantni izvedbeni akti in smernice, ki jih izda Evropska komisija ali JAZMP.

Inšpektor JAZMP ima po ZMedPri-1 široka pooblastila. Ti vključujejo pregled dokumentacije, fizični pregled prostorov in pripomočkov ter odvzem vzorcev. Inšpektor lahko zahteva predložitev vseh dokumentov in podatkov, ki so potrebni za ugotovitev dejanskega stanja.

#Ključna področja inšpekcijskega nadzora

Inšpekcija se osredotoča na več ključnih področij, ki odražajo obveznosti distributerjev in uvoznikov medicinskih pripomočkov. Pripraviti je potrebno dokazila za vsako od navedenih področij.

#Registracija in poslovni podatki

JAZMP preverja, ali je gospodarski subjekt ustrezno registriran za dejavnost, ki jo opravlja. To vključuje:

• Izpis iz sodnega registra ali AJPES: Dokumentacija, ki dokazuje registracijo podjetja za dejavnost prometa z medicinskimi pripomočki. Ta dokazuje pravno obliko in sedež podjetja.
• Imenovanje odgovorne osebe: Dokazilo o imenovanju odgovorne osebe za skladnost z regulativnimi zahtevami. Odgovorna oseba mora imeti ustrezne kvalifikacije, kot določa 15. člen MDR. Vendar se za mikro in mala podjetja to ne uporablja, glede na 15(6) MDR.
• Registracija v JAZMP: Dokazilo o vpisu v register distributerjev ali uvoznikov pri JAZMP, če je to potrebno za določeno vrsto dejavnosti. Več informacij o tem lahko najdete v našem članku: Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Sistem vodenja kakovosti (QMS)

Distributerji in uvozniki morajo vzpostaviti in vzdrževati sistem vodenja kakovosti, ki zagotavlja skladnost z MDR. To izhaja iz 13(4) in 14(4) MDR. Pripravite naslednja dokazila:

• Opis postopkov QMS: Dokumentirani postopki, ki pokrivajo področja, kot so sprejem in skladiščenje, sledljivost, obravnava pritožb, nadzor nad neskladnimi izdelki in umiki. Pomembno je, da so ti postopki prilagojeni vrsti in obsegu dejavnosti.
• Dokazila o usposabljanju osebja: Zapisi o usposabljanjih osebja za izvajanje postopkov QMS in poznavanje relevantne zakonodaje.
• Evidenca notranjih revizij: Zapisi o izvedenih notranjih revizijah sistema kakovosti, ugotovitvah in popravnih ukrepih.

#Sledljivost medicinskih pripomočkov

JAZMP bo preverjala vaš sistem sledljivosti medicinskih pripomočkov, od prevzema do dobave. To je določeno v 13(5) in 14(5) MDR. Potrebna dokazila so:

• Evidenca dobaviteljev in kupcev: Seznam dobaviteljev in strank z identifikacijskimi podatki. Za vsak pripomoček je treba imeti jasno evidenco o tem, od koga je bil pridobljen in komu je bil dobavljen.
• Zapisi o serijskih številkah ali UDI (Unique Device Identification): Dokazila, ki omogočajo sledenje posameznih serij ali enot medicinskih pripomočkov. To vključuje shranjevanje nosilca UDI, kot je zahtevano v 27. členu MDR.
• Skladiščenje in transport: Dokazila, da so medicinski pripomočki skladiščeni in transportirani v skladu z navodili proizvajalca, da se ohranita njihova celovitost in varnost.

#Dokumentacija o skladnosti izdelkov

Kot distributer ali uvoznik ste dolžni preveriti, ali je proizvajalec izpolnil svoje obveznosti glede skladnosti. To vključuje predvsem 13(2) in 14(2) MDR. Ključni dokumenti so:

• Izjava EU o skladnosti: Kopija izjave EU o skladnosti proizvajalca za vsak medicinski pripomoček. Ta mora biti dostopna in ustrezna za ustrezen razred tveganja pripomočka.
• Certifikati (če so potrebni): Za pripomočke višjega razreda tveganja, kopija certifikata priglašenega organa, ki potrjuje skladnost z MDR.
• Označevanje in navodila za uporabo: Dokazila, da so medicinski pripomočki opremljeni z oznako CE, UDI ter navodili za uporabo in označbami v slovenskem jeziku, kot določa 10(11) in 10(12) MDR.
• Seznam medicinskih pripomočkov: Interni seznam vseh medicinskih pripomočkov v prodajnem programu z navedbo proizvajalca, razreda in UDI-DI.

#Obravnava incidentov in pritožb

JAZMP bo preverjala, kako obravnavate pritožbe in incidente, povezane z medicinskimi pripomočki. To je določeno v 13(6) in 14(6) MDR. Potrebujete:

• Postopek za obravnavo pritožb: Dokumentiran postopek za sprejemanje, beleženje, preiskovanje in reševanje pritožb strank.
• Evidenca pritožb: Zapisi o vseh prejetih pritožbah, vključno z ukrepi, ki so bili sprejeti.
• Postopek za obveščanje o incidentih: Dokumentiran postopek za poročanje o resnih incidentih in varnostnih korektivnih ukrepih na terenu JAZMP in proizvajalcu, kot določa 87. člen MDR.
• Evidenca o poročanih incidentih: Zapisi o vseh incidentih, o katerih ste poročali, in sprejetih ukrepih.

Za bolj podroben pregled kaj preveriti na pripomočku, si oglejte tudi: Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#EUDAMED, Evropska baza podatkov o medicinskih pripomočkih

Moduli EUDAMED predstavljajo ključni element regulativnega okvira za medicinske pripomočke. Omogočajo dostop do informacij o pripomočkih, ekonomskih subjektih, kliničnih raziskavah in budnosti. JAZMP preverja tudi izpolnjevanje obveznosti glede vnosa podatkov v EUDAMED, kjer je to aplicirano.

Opozorilo o statusu: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah. Trenutni status obvezne uporabe in obseg podatkov, ki jih je potrebno vnašati, se lahko razlikuje. Zato svetujemo, da za aktualne in zavezujoče informacije preverite pri pristojnem organu JAZMP, saj se pravila in faze uvedbe spreminjajo.

#Pregled pričakovane dokumentacije za inšpekcijo

Spodnja tabela povzema ključne kategorije dokumentov, ki jih pričakuje JAZMP:

#Pogoste napake v praksi

Pri inšpekcijah se pogosto pojavljajo določene pomanjkljivosti, ki lahko vodijo do ukrepov JAZMP. Izogibajte se naslednjim napakam:

• Manjkajoča ali nepopolna dokumentacija: Neažurna, manjkajoča ali nepopolna Izjava EU o skladnosti, certifikati ali navodila za uporabo v slovenskem jeziku.
• Neustrezna sledljivost: Neobstoj ali pomanjkljiva evidenca o dobaviteljih in kupcih, ki ne omogoča popolne sledljivosti posameznih serij ali UDI pripomočkov.
• Slabo vzdrževan QMS: Nejasni ali neizvajani postopki vodenja kakovosti, nepopolni zapisi o usposabljanju ali pomanjkljive notranje revizije.
• Neporočanje o incidentih: Neobveščanje JAZMP o resnih incidentih ali varnostnih korektivnih ukrepih na terenu v predpisanih rokih.
• Nepravilno skladiščenje: Shranjevanje medicinskih pripomočkov v neustreznih pogojih, ki ne zagotavljajo ohranjanja njihove celovitosti in varnosti.
• Neimenovana odgovorna oseba: Za podjetja, ki jih zavezuje 15. člen MDR, neimenovanje ali neustrezne kvalifikacije odgovorne osebe.

Pripravljenost na inšpekcijo pomeni pregledno in urejeno dokumentacijo ter poznavanje lastnih obveznosti. To vključuje tudi razumevanje, kaj inšpektor JAZMP pričakuje. Podrobnejše informacije o samem procesu inšpekcije lahko najdete v članku: Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena.

Za učinkovito upravljanje dokumentacije in podporo pri doseganju skladnosti z regulativnimi zahtevami vam lahko pomaga tudi uporaba specializiranih orodij. S pomočjo platforme, kot je https://eudamedai.com/#platforma, lahko centralizirate in optimizirate procese, kar olajša pripravo na inšpekcijske nadzore.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.