Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kaj zahtevata 13. in 14. člen MDR ter IVDR od uvoznikov in distributerjev medicinskih pripomočkov.

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Zakaj zaupanje oznaki CE ne zadošča: Obveznosti distributerja po sodbi Sodišča EU

Distributerji medicinskih pripomočkov v Evropski uniji nosijo specifične obveznosti. Samo preverjanje oznake CE ni dovolj za zagotovitev skladnosti in varnosti. Sodišče Evropske unije je poudarilo neodvisno odgovornost distributerjev. Natančno preverjanje dokumentacije in sledljivosti je ključno. Neupoštevanje teh obveznosti lahko vodi do resnih posledic.

14. avgust 2026 · 6 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kazenske določbe in odgovornost odgovornih oseb po Zakonu o medicinskih pripomočkih-1

Zakon o medicinskih pripomočkih-1 (ZMedPri-1) določa obveznosti gospodarskih subjektov in posameznikov, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov v Sloveniji. Neizpolnjevanje teh obveznosti lahko privede do prekrškov in sankcij. Razumevanje kazenskih določb je ključnega pomena za zagotavljanje skladnosti poslovanja. Določa tudi odgovornost posameznikov, ki so odgovorni za delovanje gospodarskega subjekta.

14. avgust 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov: Vloga in obveznosti

Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov je ključna figura pri zagotavljanju skladnosti podjetja z zakonodajo. Njihova vloga je obvezna za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in distributerje. ZMedPri-1 in MDR določata podrobne naloge in odgovornosti, vključno z nadzorom skladnosti pripomočkov. Nepooblaščeno delovanje odgovorne osebe lahko povzroči visoke globe za podjetje.

14. avgust 2026 · 7 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU

Določitev vloge operaterja v dobavni verigi medicinskih pripomočkov je ključnega pomena. Distributer in uvoznik imata različne zakonske obveznosti. Vloga se določa glede na izvor pripomočka in lokacijo ekonomskega subjekta. Pravilna identifikacija je osnova za zagotavljanje skladnosti z uredbama MDR in IVDR.

14. avgust 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov

Isto podjetje je lahko pri eni dobavi uvoznik in pri drugi distributer. Razlika ni administrativna, saj določa, kaj morate preveriti, kaj hraniti in kje se registrirati.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Nazaj na vodnik

Vzpostavite nadzor nad podatki o skladnosti

Register pripomočkov, plan vzorčenja, pregledi in izvoz dokazil za inšpekcijo na enem mestu.

Na čakalno listo