Kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU

Določitev vloge ekonomskega subjekta v dobavni verigi medicinskih pripomočkov je temeljna. Od te določitve so odvisne zakonske obveznosti, ki izhajajo iz Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR). Vsaka dobava medicinskega pripomočka zahteva ponovno presojo te vloge, saj se lahko spreminja glede na izvor pripomočka in lokacijo ekonomskega subjekta.

#Opredelitev ekonomskih subjektov po MDR in IVDR

Uredbi MDR in IVDR jasno določata različne ekonomske subjekte v dobavni verigi. Ti subjekti imajo specifične vloge in odgovornosti, ki so usmerjene v zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.

#Proizvajalec

Proizvajalec je fizična ali pravna oseba, ki proizvaja ali popolnoma prenavlja pripomoček ali pa pripomoček daje v promet pod svojim imenom ali blagovno znamko (2(8) MDR, 2(7) IVDR). Proizvajalec nosi glavno odgovornost za skladnost pripomočka. To vključuje oceno skladnosti, tehnično dokumentacijo in zagotovitev sledljivosti.

#Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik je fizična ali pravna oseba, s sedežem v Uniji, ki jo je pisno pooblastil proizvajalec s sedežem zunaj Unije. Ta oseba deluje v njegovem imenu v zvezi z določenimi nalogami glede obveznosti proizvajalca po uredbi (2(11) MDR, 2(10) IVDR).

#Uvoznik

Uvoznik je fizična ali pravna oseba s sedežem v Uniji, ki pripomoček iz tretje države daje v promet Unije (2(13) MDR, 2(12) IVDR). Ključni dejavnik je prečkanje zunanje meje Evropske unije. Uvoznik mora pred dajanjem pripomočka v promet preveriti določene elemente skladnosti, kar je podrobneje opisano v Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Distributer

Distributer je fizična ali pravna oseba v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki daje pripomoček v promet, dokler ta ne pride do končnega uporabnika (2(14) MDR, 2(13) IVDR). Distributer kupi pripomoček znotraj EU in ga nato prodaja v drugi državi članici EU ali znotraj iste države članice.

#Kdaj ste uvoznik?

Ekonomski subjekt ima status uvoznika, kadar izpolnjuje naslednje pogoje:

• Sedež v Evropski uniji: Vaše podjetje mora biti registrirano v eni izmed držav članic EU.
• Izvor medicinskega pripomočka iz tretje države: Pripomoček, ki ga nameravate dati v promet EU, prihaja iz države, ki ni članica EU. To velja tudi za države EFTA, ki niso del carinske unije z EU (npr. Švica, Norveška, Islandija, Lihtenštajn). Izjema so države Evropskega gospodarskega prostora, ki so v carinski uniji in priznavajo zakonodajo EU o prostem pretoku blaga.

Primer: Sedež vašega podjetja je v Sloveniji. Pripomoček kupite neposredno od proizvajalca iz Kitajske in ga pripeljete v Slovenijo. V tem primeru ste uvoznik. Imate obveznosti po 13. členu MDR/IVDR, kot so preverjanje deklaracije EU o skladnosti in veljavnosti oznake CE. To velja ne glede na to, ali pripomoček nato distribuirate naprej v Sloveniji ali v druge države EU.

#Kdaj ste distributer?

Ekonomski subjekt ima status distributerja, kadar izpolnjuje naslednje pogoje:

• Sedež v Evropski uniji: Vaše podjetje mora biti registrirano v eni izmed držav članic EU.
• Izvor medicinskega pripomočka znotraj Evropske unije: Pripomoček, ki ga kupite, je bil že dan v promet v EU s strani proizvajalca ali uvoznika. To pomeni, da je bil že opravljen vstopni postopek v EU.

Primer: Vaše podjetje ima sedež v Sloveniji. Pripomoček kupite od nemškega proizvajalca ali od uvoznika v Italiji, ki je pripomoček uvozil iz tretje države v EU. Pripomoček nato prodajate v Sloveniji ali v druge države EU. V tem primeru ste distributer. Vaše obveznosti so določene v 14. členu MDR/IVDR in so osredotočene na zagotavljanje nadaljnje skladnosti v dobavni verigi. Več o tem si lahko preberete v članku Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Tabela: Razlike med uvoznikom in distributerjem

#Vloga se določi za vsako dobavo posebej

Pomembno je razumeti, da vloga ekonomskega subjekta ni stalna. Podjetje je lahko v eni transakciji uvoznik, v drugi pa distributer. Odločilni dejavnik je vedno, od kod pripomoček prihaja in kam je namenjen.

Primer: Vaše podjetje uvozi pripomočke A iz Kitajske, v tem primeru ste uvoznik za pripomočke A. Hkrati kupujete pripomočke B od italijanskega distributerja, v tem primeru ste distributer za pripomočke B. Za vsako blagovno skupino in vsako dobavo je potrebno natančno preveriti vlogo. To pomeni skrbno preverjanje dobavne dokumentacije, vključno z dobavnicami in carinskimi dokumenti.

#ZMedPri-1 in slovenska zakonodaja

Tudi Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) dopolnjuje uredbi MDR in IVDR na nacionalni ravni. Med drugim določa pristojnosti JAZMP ter prekrške in globe za kršitve. Posebej pomembni so 20. člen ZMedPri-1, ki govori o obveznostih distributerja, in 19. člen ZMedPri-1, ki določa obveznosti uvoznika. Nepravilna določitev vloge ali neizpolnjevanje obveznosti lahko privede do administrativnih ukrepov in kazni, kot jih določa ZMedPri-1. Priporočamo, da preberete tudi Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena.

#Pogoste napake v praksi

• Nepravilna identifikacija vloge: Podjetja se zmotno opredelijo kot distributerji, čeprav so uvozniki. To se pogosto zgodi, ko pripomoček prvič vstopi v EU preko Slovenije.
• Nezadostno preverjanje dokumentacije: Distributerji in uvozniki ne preverijo vseh zahtevanih dokumentov, kot so izjava o skladnosti EU, navodila za uporabo in označevanje v slovenskem jeziku, skladno s 13(2) ali 14(2) MDR.
• Neupoštevanje sledljivosti: Pripomočki niso ustrezno registrirani ali ni zagotovljena sledljivost v dobavni verigi, kot je zahtevano v 13(4) in 14(4) MDR.
• Neporočanje o incidentih: Distributerji in uvozniki ne poročajo o resnih incidentih proizvajalcu in JAZMP, kar je obvezno po 13(5) in 14(5) MDR.
• Zanašanje na carinske deklaracije: Podjetja mislijo, da je carinska deklaracija avtomatsko določilo njihove vloge. Carinska deklaracija zgolj evidentira vnos blaga, ne določa pa pravnih obveznosti po MDR/IVDR.

#EUdaMed AI in podpora skladnosti

Pravilna določitev vloge in izpolnjevanje obveznosti je ključno za vsakega operaterja v dobavni verigi medicinskih pripomočkov. Platforme, kot je EUdaMed AI, vam lahko pomagajo pri učinkovitem obvladovanju podatkov in dokumentacije, povezanih z vašimi obveznostmi. Platforma omogoča centralizirano upravljanje informacij in opomnikov, kar zmanjšuje tveganje za napake in zagotavlja boljšo preglednost. Podrobneje si lahko ogledate funkcije, ki jih ponuja EUdaMed AI.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.