Kontrolni seznam MDR za distributerja

Spoštovani bralci,

Vloga distributerja medicinskih pripomočkov v Sloveniji prinaša določene obveznosti. Te obveznosti so določene z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, znano kot MDR, ter z Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1). Ta kontrolni seznam je namenjen kot pripomoček pri zagotavljanju skladnosti in pripravi na morebitne inšpekcijske preglede JAZMP.

#Splošne obveznosti distributerja

Distributerji imajo ključno vlogo v dobavni verigi medicinskih pripomočkov. Njihove obveznosti so opredeljene v 14. členu MDR. Med najpomembnejše spadajo preverjanje skladnosti pripomočkov in vzdrževanje sistema sledljivosti.

Preden distributer medicinski pripomoček dobavi na trg, mora preveriti naslednje:

• oznako CE: Preveriti je potrebno, ali ima pripomoček oznako CE. To je v skladu z 14(2)(a) MDR.
• Izjava EU o skladnosti: Zagotoviti je potrebno, da je za pripomoček pripravljena Izjava EU o skladnosti. To je določeno v 14(2)(a) MDR.
• Podatki proizvajalca: Preveriti je potrebno, ali so na pripomočku ali njegovi embalaži in navodilih za uporabo navedeni ime in registrirana blagovna znamka proizvajalca, registrirani sedež in po potrebi pooblaščeni predstavnik. To je v skladu z 14(2)(b) MDR.
• Oznaka UDI: Preveriti je potrebno, ali je pripomočku dodeljena oznaka UDI. To je zahteva iz 14(2)(c) MDR.
• Navodila za uporabo: Preveriti je potrebno, ali so priložena navodila za uporabo in ali so le-ta v uradnem jeziku države članice, kjer se pripomoček dobavlja uporabniku. Za Slovenijo to pomeni slovenski jezik, kot določa 29. člen ZMedPri-1.

Distributer ne sme dobaviti pripomočka na trg, če meni ali ima razlog za domnevo, da pripomoček ni v skladu z MDR. V takem primeru mora o tem obvestiti proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika, kot določa 14(2), drugi odstavek MDR.

#Sistem vodenja kakovosti in dokumentacija

Učinkovit sistem vodenja kakovosti je temelj za skladno poslovanje. Čeprav MDR ne predpisuje certificiranega sistema vodenja kakovosti za distributerje, so določene zahteve de facto povezane s sistemom. Glejte tudi Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Obvezna dokumentacija

Za inšpekcijski pregled s strani JAZMP morate imeti pripravljeno naslednjo dokumentacijo. Natančen seznam najdete tudi v Seznam dokumentov, ki jih morate imeti pripravljene za inšpekcijo JAZMP.

#Sledljivost in UDI

Distributerji morajo biti sposobni identificirati:

• vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je dobavil pripomoček, in
• vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu dobavili pripomoček.

To je v skladu s 14(5) MDR. Te informacije morajo biti na voljo pristojnim organom na zahtevo, za obdobje, določeno v 16(4) MDR (vsaj 10 let po dajanju zadnjega pripomočka na trg, oz. 15 let za vsadljive pripomočke).

UDI (edinstvena identifikacija pripomočka) je pomembno orodje za sledljivost. Distributerji morajo zagotoviti, da so pripomočki označeni z UDI, kot določa 14(2)(c) MDR. Podatki o UDI se vpisujejo v podatkovno zbirko EUDAMED.

#EUDAMED: podatkovna baza medicinskih pripomočkov

EUDAMED je evropska podatkovna baza za medicinske pripomočke. Njen namen je izboljšati preglednost in sledljivost medicinskih pripomočkov na trgu EU. Sestavljena je iz več modulov.

OPOZORILO O STATUSU: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah, nekateri moduli so bili izbirni, drugi obvezni. Obseg uporabe in obveznosti se lahko spreminjajo. Za aktualen status in obseg uporabe posameznih modulov, kot so registracija gospodarskih subjektov, UDI in pripomočkov, klinične preiskave, nadzor po dajanju na trg in budnost, ter nadzor trga, mora bralec vedno preveriti pri pristojnem organu, tj. JAZMP.

Distributerji morajo biti registrirani v EUDAMED. To jim omogoča pridobitev registrske številke SRN (Single Registration Number), ki je potrebna za poslovanje. Obveznost registracije gospodarskih subjektov je določena v 31. členu MDR.

#Skladiščenje in transport

Medicinski pripomočki morajo biti skladiščeni in transportirani v skladu z navodili proizvajalca in veljavnimi predpisi. To vključuje nadzor temperature, vlage in drugih okoljskih pogojev. Evidenca o teh pogojih mora biti dokumentirana in dostopna za inšpekcijski pregled, kot je navedeno v 14(6) MDR in 29. členu ZMedPri-1.

Distributer mora zagotoviti tudi, da so pripomočki shranjeni na način, ki preprečuje poškodbe ali kontaminacijo. Notranji postopki morajo opredeljevati tudi ravnanje z neustreznimi ali poškodovanimi pripomočki.

#Pogoste napake v praksi

Pri delovanju distributerjev se pogosto pojavljajo naslednje pomanjkljivosti:

• Manjka Izjava EU o skladnosti ali potrdilo CE: Distributerji ne preverijo vseh potrebnih dokumentov pred distribucijo, kar je kršitev 14(2)(a) MDR.
• Neustrezna sledljivost: Nevednost, komu je bil pripomoček dobavljen ali od koga je bil prejet. To je v nasprotju s 14(5) MDR.
• Odsotnost postopkov za obravnavo pritožb: Pomanjkanje dokumentiranih postopkov za obravnavo reklamacij in poročanje o incidentih, kot določa 14(4) MDR.
• Neustrezni prevodi navodil za uporabo: Navodila niso v slovenskem jeziku ali so slabo prevedena, kar krši 29. člen ZMedPri-1.
• Neažurni zapisi: Pomanjkljivo ali neredno posodabljanje evidenc o distribuciji, pritožbah ali usposabljanju.
• Neurejeno skladiščenje: Neupoštevanje navodil proizvajalca glede pogojev skladiščenja (npr. temperature, vlage). To je v nasprotju s 14(6) MDR in 29. členom ZMedPri-1.
• Odsotnost registracije v EUDAMED: Gospodarski subjekt ni registriran v EUDAMED ali nima veljavne registracijske številke SRN, kar je v nasprotju z 31. členom MDR.

Za učinkovito pripravo na inšpekcijski pregled in zagotovitev skladnosti je ključno dosledno izvajanje vseh teh zahtev. Dodatne informacije so na voljo v Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena in Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Zaključek

Skrbno vodenje dokumentacije in implementacija robustnih postopkov sta ključna za vsakega distributerja medicinskih pripomočkov. Redno preverjanje skladnosti z MDR in slovensko zakonodajo pomaga pri preprečevanju neskladnosti in zagotavlja varnost pacientov. Za podporo pri tem procesu, zlasti pri upravljanju dokumentacije in spremljanju skladnosti, lahko pomagajo specializirane digitalne rešitve, kot je platforma EUdaMed AI.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.