Kazenske določbe in odgovornost odgovornih oseb po Zakonu o medicinskih pripomočkih-1

Zakon o medicinskih pripomočkih-1 (ZMedPri-1) določa pogoje za dajanje medicinskih pripomočkov v promet, njihovo distribucijo in uporabo. Pomemben del zakona so tudi določbe, ki opredeljujejo prekrške in sankcije za neizpolnjevanje predpisanih zahtev. Te določbe ne zadevajo le gospodarskih subjektov, temveč tudi odgovorne osebe v teh subjektih, ki nosijo osebno odgovornost. Razumevanje teh določb je nujno za vse distributerje in uvoznike medicinskih pripomočkov v Sloveniji. Poudarek je na skladnosti z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR).

#Splošne kazenske določbe po ZMedPri-1

ZMedPri-1 določa vrsto prekrškov, ki so razvrščeni glede na težo kršitve in vpliv na javno zdravje ter varnost. Sankcije so lahko denarne globe za pravne osebe, samostojne podjetnike posameznike in posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost. Poleg tega zakon določa globe tudi za odgovorne osebe teh subjektov.

#Globe za pravne osebe in samostojne podjetnike posameznike

Zakonska določila predvidevajo različne višine glob glede na vrsto kršitve:

• Hujši prekrški: Za najresnejše kršitve, ki lahko ogrozijo javno zdravje ali varnost, ZMedPri-1 predvideva globo od 10.000 do 100.000 eurov (96. člen, 1. odstavek ZMedPri-1). To vključuje, na primer, dajanje v promet medicinskih pripomočkov, ki ne izpolnjujejo bistvenih varnostnih in zdravstvenih zahtev, ali pripomočkov brez ustrezne ocene skladnosti. Prav tako je kršitev, če gospodarski subjekt ne izpolnjuje določenih obveznosti v zvezi z varnostjo in delovanjem medicinskih pripomočkov (npr. 13. člen MDR). Ta kategorija vključuje tudi neupoštevanje prepovedi določene dejavnosti ali ukaza inšpektorja.
• Srednje hudi prekrški: Za prekrške, ki neposredno ne ogrožajo življenja in zdravja, vendar pomenijo neupoštevanje predpisanih postopkov ali zahtev, se lahko izreče globa od 3.000 do 30.000 eurov (96. člen, 2. odstavek ZMedPri-1). To so na primer kršitve v zvezi z označevanjem, izvajanjem nadzora nad kakovostjo, vodenjem evidenc ali nezagotavljanjem potrebne dokumentacije. Sem sodijo tudi kršitve v zvezi z določenimi obveznostmi uvoznika, kot so preverjanje skladnosti (13. člen MDR) ali distributerja, kot so preverjanje dokumentacije (14. člen MDR). Neupoštevanje zahtev glede hrambe dokumentacije (16. člen MDR) sodi sem.
• Manjši prekrški: Za lažje administrativne kršitve, ki ne vplivajo neposredno na varnost, je predvidena globa od 1.000 do 10.000 eurov (96. člen, 3. odstavek ZMedPri-1). To lahko vključuje pomanjkljivosti pri vodenju administrativnih evidenc, napačno poročanje ali nepravočasno posredovanje podatkov. Neizpolnjevanje določb glede registracije (29. člen MDR) ali shranjevanja podatkov (27. člen MDR) je lahko uvrščeno sem.

#Globe za odgovorne osebe

Odgovorna oseba pravne osebe ali samostojnega podjetnika posameznika je lahko kaznovana za prekršek, če je bil prekršek storjen z njenim dejanjem ali opustitvijo (97. člen ZMedPri-1). Globe za odgovorne osebe so običajno nižje od glob za gospodarske subjekte, vendar so pomembne, saj vzpostavljajo osebno odgovornost.

• Za hujše prekrške: Od 1.000 do 10.000 eurov (97. člen, 1. odstavek ZMedPri-1).
• Za srednje hude prekrške: Od 500 do 5.000 eurov (97. člen, 2. odstavek ZMedPri-1).
• Za manjše prekrške: Od 200 do 2.000 eurov (97. člen, 3. odstavek ZMedPri-1).

Odgovorna oseba je tista oseba, ki je po zakonu, statutu ali drugem splošnem aktu pooblaščena za vodenje določenega dela dela ali nalog v podjetju, ali pa je to oseba, ki dejansko opravlja to funkcijo. To vključuje direktorja, vodjo sektorja, odgovornega za skladnost ali drugo osebo s podobnimi pooblastili.

#Dodatne sankcije in ukrepi

Poleg denarnih glob lahko pristojni inšpekcijski organ (JAZMP) izreče tudi druge ukrepe (98. člen ZMedPri-1):

• Prepoved opravljanja dejavnosti: V primeru hujših kršitev se lahko prepove opravljanje določene dejavnosti za določen čas. To lahko vključuje prepoved dajanja določenih medicinskih pripomočkov v promet ali celotno prepoved delovanja podjetja.
• Odstranitev pomanjkljivosti: Inšpekcija lahko odredi odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti v določenem roku. Če se te pomanjkljivosti ne odpravijo, lahko sledijo hujše sankcije.
• Odvzem medicinskih pripomočkov: Medicinski pripomočki, ki so bili dani v promet v nasprotju s predpisi, so lahko začasno ali trajno odvzeti.

#Pregled kršitev in sankcij

Naslednja tabela povzema nekatere pogoste kršitve in pripadajoče sankcije, kot jih določa ZMedPri-1 v povezavi z zahtevami MDR.

#Pogoste napake v praksi

Inšpekcijski pregledi JAZMP pogosto razkrijejo določene pomanjkljivosti, ki lahko privedejo do glob in drugih ukrepov. Odgovorne osebe morajo biti še posebej pozorne na naslednje:

• Neustrezno preverjanje skladnosti pred dajanjem v promet: Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati je ključen korak, ki ga marsikdo zanemari. Uvoznik mora preveriti, ali je pripomoček pravilno označen, ali ima izjavo EU o skladnosti in ali je imenovani organ opravil ustrezne postopke (13. člen MDR).
• Pomanjkljiva dokumentacija: Nezadostna ali nepopolna dokumentacija, kot so dobavnice, računi, izjave o skladnosti, navodila za uporabo in zapisi o reklamacijah, je pogosta pomanjkljivost. JAZMP zahteva določena dokazila med inšpekcijo.
• Neizpolnjevanje zahtev glede sledljivosti: Nezagotavljanje ustreznega sistema za sledljivost medicinskih pripomočkov (UDI) in hrambo teh podatkov. To je pomembno za hitro ukrepanje v primeru varnostnih incidentov (27. člen MDR).
• Neustrezno poročanje o incidentih: Zamujanje ali opustitev poročanja o resnih incidentih in varnostnih popravnih ukrepih JAZMP-ju in proizvajalcu, kot zahteva 87. člen MDR. To je ključnega pomena za sisteme nadzora po dajanju v promet.
• Nezavedanje o vlogi in odgovornostih: Mnogi gospodarski subjekti in njihove odgovorne osebe ne razumejo v celoti razlike med vlogo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja (členi 10-16 MDR). To je še posebej problematično pri določanju, kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU.

#Odgovornost v praksi

Odgovornost odgovorne osebe se presoja glede na to, ali je imela možnost vplivati na ravnanje gospodarskega subjekta in preprečiti kršitev. Če odgovorna oseba ni storila vsega, kar se od nje pričakuje v okviru njene funkcije, da bi zagotovila skladnost, je lahko osebno odgovorna. To vključuje vzpostavitev ustreznih notranjih procesov, usposabljanje zaposlenih in nadzor nad izvajanjem predpisov.

Zakon o medicinskih pripomočkih-1 skupaj z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR) predstavlja kompleksen pravni okvir. Zavedanje o možnih sankcijah in osebnih odgovornostih je bistveno za vsakega akterja v verigi dobave medicinskih pripomočkov. Sistematično obvladovanje skladnosti je ključno za preprečevanje kršitev. Platforma, kot je EUdaMed AI, vam lahko pomaga pri organizaciji in dostopu do potrebne dokumentacije, kar olajša izpolnjevanje nekaterih zakonskih zahtev za sledljivost in poročanje. Oglejte si funkcije platforme EUdaMed AI za podporo pri obvladovanju zahtev.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.