Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov: Vloga in obveznosti

Uvoznikom in distributerjem medicinskih pripomočkov v Sloveniji se postavlja vprašanje odgovorne osebe za skladnost medicinskih pripomočkov. Razumeti je treba, kdo je ta oseba, kakšne kvalifikacije mora imeti in katere so njene ključne naloge. Te obveznosti izhajajo iz veljavne zakonodaje in so ključne za skladno poslovanje.

#Pravni okvir in določitev odgovorne osebe

Odgovorna oseba za skladnost je opredeljena tako v nacionalni kot v evropski zakonodaji. V Republiki Sloveniji je to Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1). Na ravni Evropske unije pa Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR).

ZMedPri-1:

20. člen ZMedPri-1 določa, da morajo imeti proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji, stalno in trajno na voljo vsaj eno odgovorno osebo za skladnost. Ta oseba mora imeti potrebne kvalifikacije in znanje za zagotavljanje skladnosti s predpisi.

MDR:

15. člen MDR podrobneje opredeljuje zahteve in naloge odgovorne osebe za skladnost. Obveznost imeti odgovorno osebo velja za proizvajalce in pooblaščene predstavnike. Za mikro in mala podjetja pa določa izjemo glede zahteve po stalni zaposlitvi, pri čemer je lahko odgovorna oseba zunanji sodelavec. Kljub temu mora biti oseba stalno in trajno na voljo.

Ali je odgovorna oseba obvezna za distributerje in uvoznike?

Da, ZMedPri-1 v 20. členu jasno določa to obveznost tudi za distributerje in uvoznike s sedežem v Sloveniji. MDR te obveznosti za distributerje in uvoznike ne določa neposredno, vendar pa ZMedPri-1 dodaja to zahtevo za slovenske gospodarske subjekte. Ta določba je pomembna za razumevanje vaših obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Kvalifikacije odgovorne osebe

Odgovorna oseba mora imeti ustrezne kvalifikacije. Te so določene v 15. členu MDR in se nanašajo na proizvajalce in pooblaščene predstavnike. Enake zahteve se smiselno uporabljajo tudi za odgovorne osebe pri uvoznikih in distributerjih, skladno z 20. členom ZMedPri-1. Kvalifikacije so sledeče:

• Diploma: Diploma univerze ali drugega visokošolskega zavoda iz prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene discipline. K temu se pridruži vsaj eno leto poklicnih izkušenj s področja regulativnih zadev ali sistemov vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.
• Pet let izkušenj: Namesto diplome je sprejemljivih pet let poklicnih izkušenj na področju regulativnih zadev ali sistemov vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov.

Distributerji in uvozniki morajo zagotoviti, da imajo imenovani zaposleni ali pogodbeni partnerji ustrezno znanje in izkušnje. To je ključno za učinkovito izvajanje nalog odgovorne osebe.

#Ključne naloge in odgovornosti

Naloge odgovorne osebe so obsežne in kritične za skladnost podjetja. ZMedPri-1 v 20. členu ne določa podrobnih nalog, temveč se sklicuje na obveznosti iz MDR. 15. člen MDR določa naslednje naloge za proizvajalca, ki jih mora odgovorna oseba stalno in trajno zagotavljati. Smiselno se uporabljajo tudi za uvoznike in distributerje, saj so vsi del dobavne verige:

1. Preverjanje skladnosti pripomočkov: Zagotavljanje, da se skladnost pripomočkov preverja v skladu s sistemom vodenja kakovosti, preden se pripomočki sprostijo na trg. Odgovorna oseba mora preveriti, ali je bil pripomoček izdelan v skladu z zahtevami EU zakonodaje. To vključuje preverjanje tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in označevanja. S tem vprašanjem se ukvarja tudi članek Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.
2. Skladnost tehnične dokumentacije in izjave EU o skladnosti: Zagotavljanje, da se tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti pripravljata in posodabljata. Distributerji in uvozniki morajo imeti dostop do te dokumentacije in jo preverjati. Uvozniki imajo specifične obveznosti glede preverjanja tehnične dokumentacije, kot je določeno v 13(2) MDR.
3. Obveznosti nadzora po dajanju na trg: Zagotavljanje, da se izpolnjujejo obveznosti nadzora po dajanju na trg v skladu s 10. členom(10) in 23. členom MDR. To vključuje zbiranje podatkov o morebitnih zapletih in neskladnostih po dajanju pripomočka na trg.
4. Poročanje o resnih incidentih in korektivnih ukrepih: Zagotavljanje, da se poročila o resnih incidentih in varnostnih korektivnih ukrepih na terenu pripravljajo in oddajajo v skladu s 87. in 88. členom MDR. Odgovorna oseba mora biti seznanjena z vsemi poročili o resnih incidentih in varnostnih korektivnih ukrepih, da lahko podjetje ustrezno reagira.
5. Preverjanje skladnosti pripomočkov iz preiskovanja: V primeru pripomočkov za preiskovanje je odgovornost zagotavljanje izdaje izjave v skladu s 70. členom(6) MDR.

#Razlika med uvoznikom in distributerjem glede odgovorne osebe

Medtem ko je odgovorna oseba obvezna za oba, se fokus njenih nalog lahko razlikuje. Kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU določa, da imata ti dve vlogi različne specifične obveznosti. Odgovorna oseba pri uvozniku bo imela večji poudarek na preverjanju skladnosti pripomočka ob vstopu v EU, vključno s tehnično dokumentacijo in skladnostjo proizvajalca. Pri distributerju bo fokus bolj na preverjanju, ali je bil pripomoček dobavljen z vso potrebno dokumentacijo in ali so izpolnjene zahteve glede sledljivosti.

#Odgovornost in kazni

Odgovorna oseba odgovarja za pravilno in pravočasno izvajanje navedenih nalog. Če odgovorna oseba ne izpolnjuje svojih nalog, je odgovornost primarno na gospodarskem subjektu (proizvajalcu, uvozniku, distributerju).

ZMedPri-1 v 78. členu določa globe za kršitve. Za pravno osebo, ki ne zagotovi stalno in trajno na voljo odgovorne osebe za skladnost v skladu z 20. členom, je predvidena globa od 10.000 do 120.000 eurov. Odgovorna oseba pravne osebe se kaznuje z globo od 2.000 do 10.000 eurov. To poudarja resnost obveznosti in pomembnost izbire kvalificirane osebe.

#Vprašanja in dileme v praksi

• Zunanji sodelavec: Ali je lahko odgovorna oseba zunanji sodelavec? Za mikro in mala podjetja da, kot določa 15(6) MDR. Vendar mora biti takšna oseba stalno in trajno na voljo, kar pomeni dostopna v vsakem trenutku.
• Več odgovornih oseb: Ali je lahko več odgovornih oseb v podjetju? Da, podjetje lahko določi več odgovornih oseb za različne dejavnosti. Vsaka mora imeti pisno opredeljeno področje odgovornosti.
• Odkrivanje neskladnosti: Kaj storiti, če odgovorna oseba odkrije neskladnost? Takoj je treba obvestiti vodstvo in sprožiti korektivne ukrepe. O neskladnostih je treba poročati pristojnim organom, kot je JAZMP, v skladu z 87. členom MDR.

#Pogoste napake v praksi

• Neimenovanje odgovorne osebe: Nekateri uvozniki in distributerji ne imenujejo odgovorne osebe, ker ne razumejo obveznosti iz 20. člena ZMedPri-1, ki to jasno zahteva. To je resna kršitev in lahko povzroči visoke globe.
• Neustrezne kvalifikacije: Imenovanje osebe brez ustrezne izobrazbe ali delovnih izkušenj. Kvalifikacije so natančno določene v 15. členu MDR.
• Formalno imenovanje brez dejanskega dela: Imenovanje odgovorne osebe, ki pa dejansko ne izvaja nalog ali nima ustreznega dostopa do informacij in pooblastil. Odgovorna oseba mora biti aktivno vključena v procese podjetja.
• Neupoštevanje novosti v zakonodaji: Zakonodaja se spreminja. Odgovorna oseba mora biti seznanjena z vsemi dopolnitvami in spremembami v ZMedPri-1 in MDR, kot tudi v s tem povezanih izvedbenih predpisih.
• Manjkanje dokumentacije o kvalifikacijah in nalogah: Pomanjkljiva ali neobstoječa dokumentacija, ki dokazuje kvalifikacije odgovorne osebe in opredelitev njenih nalog. To je ključno pri inšpekciji JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena.

#Tabela: Povzetek ključnih obveznosti odgovorne osebe

Skladnost z zahtevami glede odgovorne osebe je temeljni del dobre prakse. To ni le administrativna naloga, temveč aktivna vloga pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov na trgu. Pravilna izvedba zagotavlja zaščito pacientov in ugled vašega podjetja.

Pri razumevanju in upravljanju kompleksnih regulativnih zahtev, kot so tiste glede odgovorne osebe, je pomembna podpora. Platforma EUdaMed AI vam lahko pomaga pri hitrem dostopu do relevantnih informacij in pri razumevanju vaše vloge, in sicer v razdelku naše funkcije, kjer boste našli orodja za pomoč pri sledenju in interpretaciji regulative.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.