Kako poteka preverjanje medicinskega pripomočka: od dobave do zapisa

Kot odgovorna oseba za skladnost, direktor ali skladiščnik pri distributerju ali uvozniku medicinskih pripomočkov v Sloveniji se soočate z obveznostjo zagotavljanja, da so pripomočki, ki jih dajete na trg, varni in učinkoviti. Ta naloga vključuje skrbno preverjanje vsakega medicinskega pripomočka v celotni dobavni verigi, od prevzema do morebitne odpreme. Postopek preverjanja medicinskih pripomočkov je večstopenjski in zahteva natančnost ter poznavanje regulatornih zahtev.

#Pravni okvir za preverjanje medicinskih pripomočkov

Distributerji in uvozniki imajo specifične obveznosti glede preverjanja skladnosti medicinskih pripomočkov. Te obveznosti so podrobno opredeljene v Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in v nacionalni zakonodaji, predvsem v Zakonu o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1).

Za uvoznike:

Uvozniki medicinskih pripomočkov imajo obveznost preveriti, ali je proizvajalec izvedel oceno skladnosti, ali je na pripomočku oznaka CE in ali je izdana izjava EU o skladnosti. Prav tako morajo preveriti, ali je proizvajalec določil pooblaščenega predstavnika v EU in ali je pripomoček registriran v EUDAMED (ko bo modul za registracijo pripomočkov in certifikatov postal obvezen in v celoti funkcionalen). To določa 13(2) MDR. Poleg tega morajo uvozniki preveriti, ali so na pripomočku navedeni UDI, in ali so navedeni podatki o proizvajalcu in uvozniku (13(4) MDR). Preveriti morajo tudi, ali pripomoček ni bil skladiščen ali transportiran na način, ki bi ogrožal njegovo skladnost (13(5) MDR).

Za distributerje:

Distributerji imajo obveznost preveriti, ali ima pripomoček oznako CE, ali je izdana izjava EU o skladnosti in ali so na njem navedeni podatki o proizvajalcu in uvozniku (kadar je to primerno). Preveriti morajo tudi, ali ima pripomoček naveden UDI. Posebno pozornost morajo nameniti pogojem skladiščenja in prevoza, da zagotovijo, da ti niso ogrozili skladnosti pripomočka (14(2) MDR). Za več informacij o splošnih obveznostih preberite tudi članek: Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Ključni elementi postopka preverjanja ob prevzemu

Postopek preverjanja medicinskih pripomočkov se začne že ob prevzemu blaga. Ta faza je kritična za zgodnje odkrivanje morebitnih neskladnosti in preprečevanje vstopa neustreznih pripomočkov v dobavno verigo.

#1. Preverjanje dokumentacije

Ob prevzemu je nujno preveriti spremljajočo dokumentacijo. Sem spadajo dobavnica, UDI in izjava EU o skladnosti. Za uvoznike je pomembno tudi preverjanje certifikatov CE, še posebej za pripomočke višjega razreda tveganja. Preveriti je treba, ali se podatki na dokumentih ujemajo z dejanskim blagom. Izjava EU o skladnosti mora biti dostopna in ustrezna za specificirani pripomoček. Podrobnejše informacije o tem, kaj preveriti, najdete v članku: Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#2. Vizualni pregled pripomočka in embalaže

Vizualni pregled vključuje preverjanje nedotaknjenosti embalaže, prisotnosti oznake CE in čitljivosti nalepk. Poškodovana embalaža lahko kaže na nepravilno ravnanje in morebitno okvaro pripomočka. Preveriti je treba tudi datum izteka roka uporabnosti, če je relevanten za pripomoček. Preverja se tudi, ali so na pripomočku navedeni UDI (Unique Device Identification), kar je zahteva 27. člena MDR.

#3. Preverjanje UDI podatkov

Sistem UDI omogoča edinstveno identifikacijo in sledljivost medicinskih pripomočkov. Preveriti je treba, ali so UDI podatki pravilno navedeni na embalaži pripomočka ali samem pripomočku. Prav tako je priporočljivo preveriti, ali se UDI podatki ujemajo s podatki v spremljajoči dokumentaciji. Skeniranje UDI-ja lahko poenostavi in avtomatizira ta proces.

#4. Vzorčenje za podrobnejši pregled

Za določene vrste pripomočkov ali glede na analizo tveganja je potrebno izvesti reprezentativno vzorčenje za podrobnejši pregled. Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati in Kako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke nudita poglobljen vpogled v to področje. Vzorčenje mora biti dokumentirano, vključno z merili za izbiro vzorcev in rezultati pregledov. Cilj je identificirati morebitne nevidne napake ali neskladnosti, ki niso očitne pri vizualnem pregledu.

#Evidenca in dokumentacija preverjanja

Vsak korak postopka preverjanja mora biti natančno dokumentiran. Evidenca mora vključevati datum prevzema, ime odgovorne osebe, rezultate pregleda dokumentacije, vizualnega pregleda in vzorčenja. V primeru ugotovljenih neskladnosti je treba zabeležiti naravo neskladnosti in sprejete korektivne ukrepe. Zakonodaja (npr. 14(4) MDR za distributerje) zahteva vodenje evidence o pripomočkih, ki jih dobavijo, za zagotovitev sledljivosti.

#Minimalni podatki za evidenco

Tabela spodaj prikazuje ključne podatke, ki jih je priporočljivo zabeležiti za vsak prevzet medicinski pripomoček, in je skladna z zahtevami MDR, ki poudarja sledljivost (npr. 27(1) MDR za UDI in 14(4) MDR za distributerje):

#Ukrepanje ob ugotovljenih neskladnostih

Če se med preverjanjem ugotovijo neskladnosti, je nujno takojšnje ukrepanje. Uvoznik mora o neskladnosti obvestiti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika ter zagotoviti, da se pripomoček ne da na trg, dokler se neskladnost ne odpravi. Če je pripomoček že na trgu, mora uvoznik obvestiti pristojni organ JAZMP. Podobno mora ravnati tudi distributer, ki mora o neskladnosti obvestiti proizvajalca, uvoznika (če je primerno) in JAZMP (13(3) in 14(3) MDR). V nekaterih primerih je treba sprožiti Sprožilci izrednega pregleda v praksi.

#EUDAMED in njena vloga

EUDAMED je evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke, ki naj bi centralizirala informacije o medicinskih pripomočkih, ekonomskih subjektih in kliničnih raziskavah. Omogoča transparentnost in sledljivost. Ko bo v celoti delovala in bodo njeni moduli postali obvezni, bo imela ključno vlogo pri preverjanju skladnosti. Registracija v EUDAMED je za uvoznike obvezna (31(1) MDR). Pomembno je opozoriti, da so pravila glede modulov EUDAMED se spreminjala po fazah. Branje in razumevanje statusa modulov ter njihovega obsega uporabe je nujno preveriti pri pristojnem organu, Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP). Ne zanašajte se na stare informacije, saj se stanje nenehno razvija. Trenutno so za nekatere module prostovoljno, za druge pa obvezno, vendar z nekaterimi izjemami oziroma prehodnimi obdobji.

#Pogoste napake v praksi

Pri preverjanju medicinskih pripomočkov se v praksi pogosto pojavijo določene napake, ki lahko vodijo v neskladnost in regulatorne sankcije. Izogibajte se naslednjim:

• Neustrezno preverjanje dokumentacije: Nepopolno ali površno preverjanje izjave EU o skladnosti, certifikatov CE ali dobavnic. Npr. nepreverjanje veljavnosti certifikata.
• Odsotnost UDI identifikacije: Neupoštevanje obveznosti preverjanja UDI na pripomočku ali embalaži, ali neuporaba UDI za sledljivost.
• Pomanjkljiva evidenca: Slabo ali nepopolno vodenje evidenc o preverjanjih, kar onemogoča dokazovanje skladnosti in sledljivosti. To vključuje tudi nebeleženje vseh korakov in ugotovitev.
• Nezadostno vzorčenje: Odsotnost sistematičnega pristopa k reprezentativnemu vzorčenju, kar lahko vodi do spregledanih napak v večjih pošiljkah.
• Nepoznavanje regulatornih sprememb: Nezmožnost sledenja spremembam v MDR, nacionalni zakonodaji ali statusu modulov EUDAMED, kar lahko povzroči neskladnost.
• Nepravilno ukrepanje ob neskladnostih: Neobveščanje proizvajalca, uvoznika ali JAZMP o ugotovljenih neskladnostih v predpisanih rokih, ali neustrezni korektivni ukrepi.
• Neupoštevanje pogojev shranjevanja: Neupoštevanje navodil proizvajalca glede pogojev shranjevanja in transporta, kar lahko ogrozi kakovost in učinkovitost pripomočka (npr. temperatura, vlaga).

Skrbno in sistematično preverjanje medicinskih pripomočkov je ključnega pomena za vsakega distributerja in uvoznika. Z uporabo digitalnih orodij, kot je platforma EudaMed AI, lahko procese optimizirate, povečate natančnost in zagotovite skladnost z regulatornimi zahtevami. Platforma omogoča boljše upravljanje dokumentacije in sledljivost, kar prispeva k večji varnosti in učinkovitosti. Več o tem si lahko ogledate tukaj: kako deluje.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.