Pregled skladnosti in vzorčenje

Metodika preverjanja skladnosti, plani vzorčenja in dokumentiranje pregledov.

Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati

Uredba dovoljuje vzorčenje, ne dovoljuje pa naključnosti. Metoda mora biti vnaprej določena, utemeljena z oceno tveganja in zapisana.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Kako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke

Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo vzpostaviti postopke za vzorčenje. Letni plan vzorčenja po tveganju je ključni dokument za zagotavljanje skladnosti. Ta plan omogoča sistematično preverjanje kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov. Pripravo plana narekuje Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in ZMedPri-1. Pravilna implementacija prispeva k varovanju javnega zdravja.

14. avgust 2026 · 7 min branja

Pregled skladnosti in vzorčenje

Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati

Pregled skladnosti ni formalnost, ampak zakonska obveznost distributerja in uvoznika. Kaj je treba preveriti, kdaj zadošča vzorec in katera dokazila zahteva inšpekcija.

14. avgust 2026 · 6 min branja

Nazaj na vodnik

Vzpostavite nadzor nad podatki o skladnosti

Na čakalno listo