EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje

#Kaj je SRN

SRN je enotna registracijska številka, ki jo gospodarski subjekt pridobi po registraciji v evropski bazi podatkov o medicinskih pripomočkih. Številka identificira subjekt v celotni Uniji, zato jo boste videli tudi na dokumentaciji proizvajalcev in pooblaščenih predstavnikov.

Za pregled skladnosti je pomembna zato, ker omogoča preverjanje, ali je subjekt na oznaki isti kot subjekt v bazi in na certifikatu.

#Kdo se registrira kje

Podjetje, ki občasno uvaža in sicer distribuira, potrebuje oboje. Registracija ni odvisna od tega, kako se podjetje imenuje, ampak od tega, kaj dejansko počne.

#Kaj se je spremenilo

Pred spremembo je uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji poleg registracije v EUDAMED opravil še registracijo pri JAZMP in poročal podatke o uvozu. Od 28. maja 2026 to ni več potrebno, saj vlogo prevzema evropska baza.

Sprememba ne odpravlja obveznosti distributerjev glede registracije pri JAZMP in ne spreminja obveznosti pregleda skladnosti.

#Kaj to pomeni pri pregledu

Pri pregledu skladnosti se podatki iz EUDAMED uporabljajo za tri stvari. Prvič, za preverjanje, ali je pripomoček v bazi in v katerem statusu. Drugič, za preverjanje ujemanja med UDI-DI na embalaži in zapisom v bazi. Tretjič, za preverjanje subjektov, torej proizvajalca in pooblaščenega predstavnika.

Kadar javni vmesnik nekega podatka ne prikazuje, na primer certifikata, to ni dokaz neskladnosti. Je pa razlog, da dokument zahtevate od proizvajalca in razlog zabeležite v obrazec pregleda.

#Pogoste napake v praksi

• Podjetje meni, da mu registracija ni potrebna, ker uvaža le občasno.
• Podatki subjekta v bazi se ne ujemajo s podatki na embalaži, kar ostane nezabeleženo.
• SRN se ne beleži v matične podatke pripomočka, zato ga je treba ob vsakem pregledu iskati znova.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.