Kdo mora registrirati legacy pripomočke v EUDAMED

Spoštovani, ta članek obravnava obveznosti registracije legacy medicinskih pripomočkov v zbirki EUDAMED. Namenjen je odgovornim osebam, direktorjem in skladiščnikom, ki se soočajo z izzivi skladnosti na področju medicinskih pripomočkov. Podrobno bomo predstavili, kdo je odgovoren za registracijo in kakšne so zahteve za distributerje.

#Razumevanje legacy medicinskih pripomočkov

Legacy pripomočki so medicinski pripomočki, ki so bili dani na trg v skladu z direktivama Sveta 93/42/EGS (MDD) ali 90/385/EGS (AIMDD). Vendar pa so še naprej na trgu po začetku veljavnosti Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR). To je omogočeno na podlagi prehodnih določb iz člena 120 MDR. Za te pripomočke veljajo posebne zahteve glede registracije v EUDAMED, čeprav niso v celoti skladni z MDR.

Prehodne določbe iz člena 120(3) in (4) MDR omogočajo, da so pripomočki, ki so bili certificirani po MDD/AIMDD, še naprej zakonito na trgu pod določenimi pogoji in do določenih datumov. Med te pogoje spada tudi obveznost registracije v EUDAMED, kar je ključnega pomena za sledljivost in nadzor.

#Obveznost registracije legacy pripomočkov v EUDAMED

Modul EUDAMED za medicinske pripomočke in certifikate je na voljo od oktobra 2020. Modul za gospodarske subjekte je na voljo od decembra 2020. Obvezna uporaba EUDAMED je v posameznih modulih nastopila postopoma. Ker so se pravila glede modulov EUDAMED spreminjala po fazah, je pomembno, da bralec trenutni status in obseg uporabe preveri pri pristojnem organu, kot je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). JAZMP nudi ažurne informacije o delovanju in obveznostih glede EUDAMED. Proizvajalci so bili pozvani k prostovoljni registraciji legacy pripomočkov. Evropska komisija je pozneje določila rok za registracijo legacy pripomočkov v EUDAMED. Ta rok je bil 27. november 2026. Več o tem lahko preberete v članku Registracija pripomočkov, ki so že na trgu, v EUDAMED do 27. novembra 2026.

#Kdo registrira legacy pripomočke?

Primarna odgovornost za registracijo legacy pripomočkov v EUDAMED je na proizvajalcu, kot določa člen 29 MDR. Proizvajalec mora registrirati pripomočke, ki so na trgu pod prehodnimi določbami iz člena 120(3) in (4) MDR. Ta registracija vključuje vnos podatkov o pripomočku in podatkov o certifikatu izdanem na podlagi MDD ali AIMDD.

V primeru, da proizvajalec nima sedeža v Evropski uniji, mora registracijo legacy pripomočkov zagotoviti pooblaščeni predstavnik. Pooblaščeni predstavnik je subjekt, ki pisno sprejme pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu in za njegov račun opravlja določene naloge v zvezi z obveznostmi po MDR, vključno z registracijo v EUDAMED, kot je določeno v členu 11(3)(g) MDR.

Uvoznik, kot je definiran v členu 13 MDR, nima neposredne obveznosti registracije pripomočka v EUDAMED. Njegova naloga je, da preveri, ali je pripomoček registriran in ali je proizvajalec (ali pooblaščeni predstavnik) izpolnil svoje obveznosti. Več o registraciji in vlogah gospodarskih subjektov je v članku EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje ter Registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem.

#Razmejitev dolžnosti med gospodarskimi subjekti

Za učinkovito delovanje trga medicinskih pripomočkov in zagotavljanje varnosti pacientov je ključna jasna razmejitev dolžnosti med proizvajalci, pooblaščenimi predstavniki, uvozniki in distributerji.

#Proizvajalec

• Registracija pripomočkov: Proizvajalec ima primarno dolžnost, da legacy pripomočke registrira v EUDAMED v skladu s členom 29 MDR. To vključuje vnos vseh zahtevanih podatkov o pripomočku in veljavnih certifikatih MDD/AIMDD.
• Skladnost: Odgovoren je za celotno skladnost pripomočka z zahtevami MDR, kjer je to primerno, in z direktivami MDD/AIMDD, ki se še vedno uporabljajo za legacy pripomočke po členu 120 MDR.
• SRN: Proizvajalec mora pridobiti edinstveno registrsko številko (SRN) v EUDAMED v skladu s členom 31 MDR. To je predpogoj za registracijo pripomočkov.

#Pooblaščeni predstavnik

• Registracija v imenu proizvajalca: Če proizvajalec nima sedeža v EU, pooblaščeni predstavnik v njegovem imenu opravi registracijo pripomočka v EUDAMED, kot določa člen 11(3)(g) MDR.
• Vzdrževanje dokumentacije: Skrbi za dostopnost tehnične dokumentacije in izjave EU o skladnosti za pristojne organe, kot je določeno v členu 11(3)(b) in (c) MDR.
• SRN: Tudi pooblaščeni predstavnik mora pridobiti SRN v EUDAMED.

#Uvoznik

• Preverjanje skladnosti: Preden uvoznik da pripomoček na trg, mora preveriti, ali je pripomoček registriran v EUDAMED in ali so proizvajalec in pooblaščeni predstavnik (če obstaja) izpolnili svoje obveznosti v skladu s členom 13(2) MDR. To vključuje preverjanje prisotnosti CE-oznake in izjave EU o skladnosti.
• Identifikacija: Uvoznik mora na pripomočku ali na njegovi embalaži navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov.
• Hranjenje dokumentacije: Hraniti mora kopijo izjave EU o skladnosti in, kadar je primerno, kopijo zadevnega certifikata, vključno z morebitnimi dopolnitvami in spremembami, izdanimi v skladu s členom 56 MDR, za obdobje, določeno v členu 13(8) MDR. To obdobje je najmanj deset let po datumu, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg, ali petnajst let za vsadljive medicinske pripomočke.

#Distributer

Distributer ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da so na trgu le skladni pripomočki. Njegova preverjalna dolžnost je opredeljena v členu 14 MDR.

Preverjalna dolžnost distributerja (člen 14 MDR):

Preden distributer da pripomoček na trg, mora preveriti, ali so izpolnjene naslednje zahteve:

• CE-oznaka: Na pripomočku ali njegovi embalaži je pritrjena CE-oznaka v skladu s členoma 20 in 55 MDR.
• Izjava EU o skladnosti: Za pripomoček je izdana izjava EU o skladnosti, kot zahteva člen 19 MDR.
• Oznake in navodila: Na pripomočku so etiketa in navodila za uporabo v uradnem jeziku ali jezikih države članice, v kateri bo pripomoček na voljo uporabniku, kot zahteva člen 7 MDR.
• Uvoznik (če je primerno): Če je pripomoček uvožen, je uvoznik izpolnil zahteve iz člena 13(3) MDR. To pomeni, da je uvoznik navedel svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov na pripomočku ali na njegovi embalaži.
• UID (če je primerno): Proizvajalec je pripomočku dodelil identifikator UDI, in proizvajalec je posredoval ustrezne podatke o UDI v podatkovno zbirko UDI, kot je določeno v členu 29 MDR. Za legacy pripomočke to pomeni, da je proizvajalec zagotovil registracijo podatkov o pripomočku v EUDAMED, vključno z UDI-DI (identifikator pripomočka). To je pomembno, saj UDI sistem omogoča sledljivost in nadzor, tudi za legacy pripomočke.

Distributer mora hraniti dokazila o teh preverjanjih, kar je del sistema kakovosti. Več o preverjanju skladnosti lahko preberete v Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Tabela: Pregled obveznosti registracije legacy pripomočkov v EUDAMED

#Pogoste napake v praksi

Med izvajanjem obveznosti glede legacy pripomočkov se pogosto pojavijo določene napake, ki lahko povzročijo neskladnost in tveganja:

• Nezadostno razumevanje statusa legacy pripomočkov: Zamenjevanje pravil med MDD/AIMDD in MDR. Pripomoček, certificiran po direktivah, je še vedno predmet nekaterih MDR zahtev, med drugim registracije v EUDAMED.
• Nepopolna registracija podatkov v EUDAMED: Proizvajalci in pooblaščeni predstavniki včasih ne vnesejo vseh zahtevanih podatkov o legacy pripomočkih ali njihovih certifikatih v EUDAMED.
• Neizpolnjevanje preverjalne dolžnosti: Uvozniki in distributerji ne preverijo sistematično vseh elementov iz členov 13 in 14 MDR pred dajanjem pripomočka na trg.
• Manjkanje dokazil: Gospodarski subjekti ne hranijo ustreznih dokazil o opravljenih preverjanjih ali registracijah, kar otežuje dokazovanje skladnosti in preverjanje s strani pristojnih organov.
• Neažurne informacije o EUDAMED: Zanašanje na zastarele informacije o statusu modulov EUDAMED namesto preverjanja pri JAZMP ali Evropski komisiji.
• Napačna identifikacija odgovorne osebe: Zamenjava, kdo je odgovoren za katero nalogo, še posebej med proizvajalcem in pooblaščenim predstavnikom. Distributer mora biti pozoren na to, da proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik izpolnjujeta svoje obveznosti.

#Sklep

Registracija legacy medicinskih pripomočkov v EUDAMED je ključen korak k zagotavljanju sledljivosti in varnosti v celotni dobavni verigi. Čeprav je primarna odgovornost na proizvajalcu in pooblaščenem predstavniku, imajo uvozniki in distributerji pomembno vlogo pri preverjanju skladnosti. Sistematično preverjanje in hranjenje dokazil sta bistvena za izpolnjevanje zakonskih zahtev. EUDAMED AI lahko pripomore k učinkovitemu upravljanju s podatki in informacijami, povezanimi z medicinskimi pripomočki, saj centralizira dostop do ključnih regulatornih zahtev in dokumentov, kar omogoča boljše razumevanje in izvajanje dolžnosti. Oglejte si, kako vam lahko platforma pomaga na https://eudamedai.com/#platforma.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.