Kaj je UDI, kje se preverja in kaj mora ujemati

Spoštovani bralci, v tem prispevku obravnavamo sistem edinstvene identifikacije medicinskih pripomočkov (UDI) in z njim povezane zahteve. Sistem UDI je ključnega pomena za sledljivost medicinskih pripomočkov na trgu, kar prispeva k večji varnosti pacientov in učinkovitemu odpoklicu pripomočkov. Pravilno razumevanje in uporaba UDI sta bistvena za vse gospodarske subjekte, vključno z distributerji in uvozniki.

#Kaj je sistem UDI in njegove komponente

Sistem UDI (Unique Device Identification) je bil uveden z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR), da bi omogočil edinstveno in nedvoumno identifikacijo medicinskih pripomočkov. Sestavljen je iz številčnih ali alfanumeričnih znakov, ki omogočajo strojno berljivost. UDI omogoča lažje sledenje pripomočkov, poenostavlja odpoklice in zmanjšuje medicinske napake (člen 27(1) MDR).

Sistem UDI ima dve glavni komponenti:

• UDI-DI (Device Identifier): Ta del UDI identificira določen model pripomočka. Povezan je z glavno enoto uporabe pripomočka in ostane nespremenjen, dokler se ne spremeni pomembna značilnost pripomočka, kot je ime, model, kritične zmogljivosti, pakiranje ali kritične opozorilne informacije. UDI-DI je statičen del UDI in je ključ za dostop do informacij v podatkovnih bazah (člen 27(2) MDR).
• UDI-PI (Production Identifier): Ta del UDI identificira serijo proizvodnje pripomočka in vključuje podatke, kot so serijska številka, številka serije (LOT), datum izdelave in datum poteka roka uporabnosti. UDI-PI je dinamičen del UDI, ki se spreminja z vsako proizvodno serijo ali serijsko številko (člen 27(2) MDR).

Skupaj UDI-DI in UDI-PI tvorita celoten UDI, ki mora biti naveden na nalepki pripomočka ali embalaži in v nekaterih primerih neposredno na pripomočku (člen 27(4) MDR).

#Razlika med Basic UDI-DI in UDI-DI

Pomembno je razumeti razliko med Basic UDI-DI in UDI-DI, saj imata različne vloge v regulatornem okviru:

Basic UDI-DI (Osnovni UDI-DI)

Basic UDI-DI je edinstven identifikator, ki povezuje skupino pripomočkov z enakim namenom, tveganjem in bistvenimi značilnostmi. Predstavlja ključni identifikator v podatkovnih bazah (npr. EUDAMED), ki omogoča povezavo med pripomočkom, certifikatom o skladnosti in izjavo EU o skladnosti. Ni prikazan na nalepki pripomočka. Njegova glavna funkcija je administrativna, saj omogoča grupiranje pripomočkov za namene registracije, certifikacije in nadzora. Vsak Basic UDI-DI je edinstven za določen model pripomočka, kot je določeno v njegovi izjavi o skladnosti in certifikatu (člen 29(1) MDR).

UDI-DI (Identifikator pripomočka)

UDI-DI, kot že omenjeno, identificira specifično pakiranje ali konfiguracijo pripomočka in je prikazan na nalepki pripomočka. Povezan je z Basic UDI-DI. Pod enim Basic UDI-DI je lahko več UDI-DI, ki se razlikujejo glede na velikost pakiranja, sterilnost ali druge značilnosti, ki ne spremenijo bistvenih značilnosti pripomočka, opredeljenih v Basic UDI-DI. To je tisti del UDI, ki ga potrošniki in uporabniki dejansko vidijo in lahko skenirajo (člen 27(3) MDR).

#Kje in kaj preveriti kot distributer ali uvoznik

Kot distributer ali uvoznik ste ključna povezava v dobavni verigi medicinskih pripomočkov in nosite odgovornost za preverjanje skladnosti. Vaše obveznosti so določene v členu 13 (za uvoznike) in členu 14 (za distributerje) MDR. Med drugim morate preveriti, ali je UDI pravilno dodeljen in ali se informacije ujemajo.

#Preverjanje v EUDAMED

EUDAMED je osrednja evropska podatkovna baza za medicinske pripomočke. Odgovorni gospodarski subjekti morajo vanjo registrirati tako sebe kot tudi medicinske pripomočke. Status glede obvezne uporabe modulov EUDAMED je bil predmet večkratnih sprememb in je odvisen od specifičnega modula. Za trenutni status in obseg uporabe se obrnite na pristojni organ, JAZMP.

OPOZORILO O STATUSU EUDAMED: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah. Izrecno zapišite, da naj bralec trenutni status in obseg preveri pri pristojnem organu (JAZMP). Ne izmišljajte si imen modulov, datumov ali obsega uporabe prek tega, kar podpirajo navedeni viri.

Registracija pripomočkov v modulu EUDAMED je odgovornost proizvajalca. Vendar pa morajo uvozniki in distributerji, preden dajo pripomoček na trg, preveriti, ali je proizvajalec izpolnil svoje obveznosti glede registracije v EUDAMED. Proizvajalec mora namreč, pred dajo pripomočka na trg, v EUDAMED registrirati podatke o pripomočku, vključno z Basic UDI-DI in UDI-DI (člen 29 MDR).

Kot uvoznik ali distributer lahko preverite javno dostopne podatke v modulu EUDAMED. Čeprav so nekatere funkcionalnosti modula še v prehodni fazi in se uporaba modulov EUDAMED še uvaja, so določeni podatki že na voljo javnosti in gospodarskim subjektom. Potrebno je registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem za dostop do vseh razpoložljivih funkcij. Proizvajalec mora v EUDAMED vnesti Basic UDI-DI in vse UDI-DI, povezane z njim.

Kaj preveriti v EUDAMED:

• Basic UDI-DI: Preverite, ali je Basic UDI-DI, ki je naveden v izjavi EU o skladnosti ali certifikatu, registriran v EUDAMED.
• UDI-DI: Preverite, ali je UDI-DI na nalepki pripomočka registriran v EUDAMED in ali se podatki, povezani z njim, ujemajo s pričakovanimi specifikacijami pripomočka.
• Status registracije: Prepričajte se, da je pripomoček sploh registriran in da je status aktiven.

#Ujemanje informacij

Ključno je, da se informacije o UDI ujemajo med različnimi viri. To je del vašega pregleda skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

1. Nalepka in embalaža: UDI-DI in UDI-PI na nalepki ali embalaži pripomočka morata biti jasno čitljiva in morata ustrezati standardom, določenim s strani pristojnih organov za izdajanje UDI (člen 27(4) MDR). Preverite tudi, ali so ti podatki dosledni v vseh pakiranjih posameznega pripomočka.
2. Spremljevalna dokumentacija:
   • Izjava EU o skladnosti: Ta dokument mora vsebovati Basic UDI-DI pripomočka (Priloga IV, točka 1.2 MDR). Uvoznik mora pred dajanjem pripomočka na trg preveriti, ali je izjava o skladnosti izdelana in ali je v njej naveden Basic UDI-DI (člen 13(2) MDR).
   • Certifikat o skladnosti (če je primerno): Certifikati, ki jih izda priglašeni organ, morajo prav tako vsebovati Basic UDI-DI (Priloga XII, točka 4.1.b MDR). Uvoznik preveri tudi ta podatek (člen 13(2) MDR).
   • Tehnična dokumentacija: V tehnični dokumentaciji pripomočka, ki je na voljo, bi morali biti navedeni vsi ustrezni UDI-DI in Basic UDI-DI. Distributer in uvoznik sicer nimata neposrednega dostopa do celotne tehnične dokumentacije, vendar morata preveriti, ali je proizvajalec izpolnil svoje obveznosti glede priprave dokumentacije (člen 13(2) in člen 14(2) MDR).

#Pogoste napake v praksi

V praksi se gospodarski subjekti pogosto srečujejo z izzivi pri implementaciji sistema UDI. Te napake lahko vodijo do neskladnosti in potencialnih sankcij, kot so globe v višini od 4.000 EUR do 40.000 EUR za pravno osebo po 20. členu Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), če ne izpolnjujejo svojih obveznosti glede sledljivosti in preverjanja UDI. Za fizično osebo, odgovorno za kršitev, je določena globa od 1.000 EUR do 4.000 EUR. Neizpolnjevanje obveznosti registracije v EUDAMED je prav tako sankcionirano v skladu z ZMedPri-1.

• Napačno razumevanje Basic UDI-DI in UDI-DI: Zamenjevanje ali nepoznavanje vloge obeh identifikatorjev, kar vodi do napačne registracije ali preverjanja.
• Neustrezno preverjanje UDI pred dajanjem na trg: Distributerji in uvozniki ne preverijo dovolj podrobno, ali je UDI na nalepki skladen z registracijo v EUDAMED in z dokumentacijo proizvajalca. Poudarjamo, da je pomembno, da preverijo, ali je pripomoček registriran in ali so Basic UDI-DI in UDI-DI navedeni v EUDAMED (člen 13(2) in člen 14(2) MDR).
• Opustitev preverjanja podatkov v EUDAMED: Nezavedanje obveznosti preverjanja podatkov o pripomočkih v EUDAMED. Priporočamo, da spremljate napredek in zahteve glede registracije pripomočkov, ki so že na trgu, v EUDAMED do 27. novembra 2026.
• Nedoslednost podatkov: UDI na nalepki se ne ujema z UDI v izjavi EU o skladnosti ali v podatkovnih bazah, kar povzroča težave pri sledljivosti.
• Neupoštevanje sprememb UDI: Ne spremljanje in neposodabljanje informacij o UDI, ko proizvajalec uvede spremembe, ki vplivajo na UDI-DI (člen 27(5) MDR).

Sistem UDI predstavlja pomemben korak k večji varnosti in sledljivosti medicinskih pripomočkov. Zato je ključnega pomena, da se z njim seznanite in zagotovite skladnost v vseh fazah dobavne verige. Obveznosti gospodarskih subjektov so podrobno določene v MDR, posebej za uvoznike v členu 13 in za distributerje v členu 14. Za dodatne informacije o vaših obveznostih glede EUDAMED in SRN glejte tudi EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje in Kaj se je spremenilo za distributerje in uvoznike z obvezno uporabo modulov EUDAMED.

S pomočjo platforme, kot je https://eudamedai.com/#platforma, lahko učinkovito upravljate in preverjate podatke o UDI ter zagotavljate skladnost z regulatornimi zahtevami. Platforma je orodje za podporo pri izpolnjevanju regulatornih obveznosti.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.