Preverjanje veljavnosti certifikatov priglašenih organov NANDO

Uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov v Sloveniji so odgovorni za zagotavljanje skladnosti pripomočkov, ki jih dajejo na trg. Del te odgovornosti vključuje preverjanje veljavnosti certifikatov o skladnosti, izdanih s strani priglašenih organov. Za medicinske pripomočke, ki spadajo v razred IIa, IIb, III ali pa so sterilni/imajo merilno funkcijo (razred Is, Im), je namreč potrebno preverjanje skladnosti s strani priglašenega organa, kar potrjuje certifikat. Te pripomočke mora proizvajalec certificirati preko priglašenega organa v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) ali Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR).

#Vloga priglašenih organov in sistem NANDO

Priglašeni organi so neodvisne organizacije, ki jih imenujejo države članice EU za ocenjevanje skladnosti nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov. Njihova naloga je zagotoviti, da medicinski pripomočki izpolnjujejo bistvene varnostne in delovne zahteve, določene v relevantnih evropskih uredbah. Seznam vseh priglašenih organov je objavljen v informacijskem sistemu NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Evropske komisije.

#Pravna podlaga za preverjanje

Uvoznik, preden da medicinski pripomoček na trg, preveri, ali je proizvajalec izvedel oceno skladnosti pripomočka. To vključuje preverjanje certifikata priglašenega organa, kadar je to potrebno. Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) v 13. členu določa splošne obveznosti uvoznikov, v 14. členu pa splošne obveznosti distributerjev. Po 13(2) MDR mora uvoznik preveriti, ali je proizvajalec izvedel ustrezno oceno skladnosti, vključno z obstojem in veljavnostjo certifikata, kadar je to potrebno. Podobno določbo za distributerje vsebuje 14(2) MDR.

#Postopek preverjanja certifikata v sistemu NANDO

Preverjanje veljavnosti certifikata priglašenega organa je relativno preprosto in se izvede preko spletne aplikacije NANDO. Za dostop do sistema obiščite uradno spletno stran Evropske komisije (glejte vir).

#Koraki preverjanja

1. Dostop do sistema NANDO: Odprite spletno stran NANDO.
2. Iskanje priglašenega organa: Poiščite priglašeni organ, ki je izdal certifikat. Iščete lahko po imenu, identifikacijski številki (npr. 'NB 0123') ali državi članici.
3. Pregled podatkov o organu: Ko najdete priglašeni organ, preverite njegov obseg akreditacije (področja in vrste medicinskih pripomočkov, za katere je organ pooblaščen za certificiranje). Ta podatek je ključen, saj mora biti certifikat izdan za pripomoček, ki spada v obseg akreditacije organa.
4. Preverjanje veljavnosti certifikata: Znotraj profila priglašenega organa lahko pogosto najdete seznam izdanih certifikatov ali povezavo do registra certifikatov, ki jih je organ izdal. Ključni podatki za preverjanje so številka certifikata, datum izdaje, datum poteka veljavnosti in obseg pripomočkov, ki jih certifikat zajema.

#Podatki za preverjanje certifikata

#Povezava z EUDAMED

EUDAMED je evropska baza podatkov o medicinskih pripomočkih, ki vključuje tudi modul za priglašene organe in module za certifikate. Čeprav so bili nekateri moduli EUDAMED predvideni za polno operativnost prej, je Evropska komisija odločila, da bo obvezna uporaba EUDAMED v celoti uveljavljena kasneje. Trenutno je uporaba nekaterih modulov EUDAMED prostovoljna, vendar postaja priporočljiva za zgodnjo pripravo.

Moduli EUDAMED vključujejo:

• Modul za priglašene organe in certifikate: Ta modul vsebuje podatke o priglašenih organih in certifikatih, ki so jih izdali. Omogoča vpogled v status in veljavnost certifikatov, vključno z morebitnimi omejitvami, prekinitvami ali preklici.
• Modul za registracijo gospodarskih subjektov: Ta modul omogoča registracijo proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov in distributerjev. Za registracijo v EUDAMED in pridobitev SRN številke si lahko preberete več tukaj: EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje. Pomembno je tudi razumevanje razlik pri registraciji: Registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem.
• Modul za medicinske pripomočke: Ta modul vsebuje podatke o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo na trgu, vključno z UDI informacijami. Rok za registracijo pripomočkov, ki so že na trgu, je bil podaljšan do 27. novembra 2026: Registracija pripomočkov, ki so že na trgu, v EUDAMED do 27. novembra 2026.

OPOZORILO O STATUSU: Medtem ko NANDO ostaja primarni vir za preverjanje akreditacije priglašenih organov, bo EUDAMED, ko bo v celoti operativen in obvezujoč, postal centralizirana platforma za vse relevantne podatke o medicinskih pripomočkih in gospodarskih subjektih. Svetujemo, da se o trenutnem statusu in obsegu uporabe EUDAMED modulov vedno pozanimate pri JAZMP. Obvezna uporaba modulov EUDAMED bo pomembno vplivala tudi na distributerje in uvoznike: Kaj se je spremenilo za distributerje in uvoznike z obvezno uporabo modulov EUDAMED.

#Pomembnost rednega preverjanja

Veljavnost certifikatov ni statična. Certifikati imajo omejeno veljavnost in so lahko tudi preklicani ali začasno ustavljeni. Zato je redno preverjanje veljavnosti certifikatov ključnega pomena za vzdrževanje skladnosti. Uvozniki in distributerji morajo vzpostaviti postopke za redno preverjanje statusa certifikatov za medicinske pripomočke, ki jih tržijo.

Vsaka neskladnost, kot je potekel ali preklican certifikat, lahko pomeni kršitev Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR), kar ima lahko resne posledice. JAZMP, kot pristojni organ v Sloveniji, izvaja nadzor nad skladnostjo medicinskih pripomočkov, ki so na voljo na slovenskem trgu, v skladu z 20. členom Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1).

#Pogoste napake v praksi

• Neupoštevanje datuma poteka veljavnosti certifikata: Uvozniki in distributerji ne preverijo redno, ali so certifikati še veljavni.
• Neupoštevanje obsega akreditacije priglašenega organa: Certifikat je izdal priglašeni organ, ki ni akreditiran za določeno vrsto ali razred medicinskega pripomočka.
• Zanašanje na kopije certifikatov brez preverjanja v NANDO/EUDAMED: Verodostojnost certifikatov ni preverjena v uradnih bazah podatkov.
• Nezadostna dokumentacija: Manjka dokazilo o preverjanju veljavnosti certifikata v lastnih postopkih.
• Neupoštevanje sprememb statusa certifikata: Preklic, prekinitev ali omejitev certifikata ni pravočasno zaznana.

Skladnost medicinskih pripomočkov je večplastno področje. Za dodatne informacije o tem, kaj vse preveriti, si lahko preberete tudi Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

Platforma EUdaMed AI vam lahko pomaga pri učinkovitejšem upravljanju in pregledu podatkov o skladnosti medicinskih pripomočkov. Z naprednimi orodji in avtomatizacijo lahko olajšate procese, povezane z nadzorom dokumentacije in regulativnimi zahtevami, vključno s podatki, ki so dostopni preko platform, kot je EUDAMED. Več o tem najdete na naši strani o platformi EUDAMED AI.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.