Registracija pripomočkov, ki so že na trgu, v EUDAMED do 27. novembra 2026

Uvozniki in distributerji medicinskih pripomočkov, ki imajo že pridobljeno registracijsko številko (SRN), se soočajo z obveznostjo registracije medicinskih pripomočkov v evropsko podatkovno zbirko EUDAMED. Ta obveznost velja za vse pripomočke, ki so že na trgu, z rokom 27. november 2026. To zagotavlja transparentnost in sledljivost celotnega življenjskega cikla medicinskih pripomočkov v Evropski uniji.

#Pravna podlaga in obveznost registracije

Regulativni okvir za medicinske pripomočke določa obsežne obveznosti za gospodarske subjekte. Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR) sta temeljni akti. EUDAMED je ključno orodje za njeno izvajanje, zlasti glede sledljivosti in nadzora medicinskih pripomočkov. Cilj je zagotoviti visok standard varovanja zdravja in varnosti pacientov.

Čeprav so nekatere funkcionalnosti EUDAMED postale obvezne v fazah, je modul za registracijo pripomočkov in UDI ključnega pomena. Obveznost registracije obstoječih pripomočkov je določena z zakonodajo. Vpisi v EUDAMED omogočajo javni dostop do informacij o medicinskih pripomočkih. Prav tako omogočajo pristojnim organom spremljanje skladnosti.

OPOZORILO: Stanje in obseg obveznosti glede uporabe posameznih modulov EUDAMED se lahko spreminja. Za najnovejše in zavezujoče informacije se vedno obrnite na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

#Kdo je odgovoren za vnos podatkov v EUDAMED?

Odgovornost za vnos podatkov v EUDAMED je jasno opredeljena glede na vlogo gospodarskega subjekta. Primarno odgovornost za vnos podatkov o pripomočkih in UDI nosi proizvajalec. Ta obveznost izhaja iz člena 29 MDR.

#Obveznosti uvoznikov

Uvoznik medicinskih pripomočkov ima pomembno vlogo pri zagotavljanju, da so pripomočki, ki prihajajo iz tretjih držav, skladni z EU zakonodajo. Kot je določeno v členu 13(2) MDR, mora uvoznik preveriti, ali je proizvajalec registriran v EUDAMED. Prav tako mora preveriti, ali je proizvajalec določil pooblaščenega zastopnika in ali je pripomoček registriran v EUDAMED. V primeru, da proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik ne izpolni svoje obveznosti, lahko pristojni organ od uvoznika zahteva predložitev informacij. Uvoznik mora poskrbeti, da so vsi pripomočki, ki jih daje na trg EU, pravilno registrirani. Več o tem si lahko preberete v članku Registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem.

#Obveznosti distributerjev

Distributerji imajo skladno s členom 14(2) MDR tudi določene obveznosti glede registracije. Distributer mora preveriti, ali je pripomoček označen z oznako CE. Prav tako mora preveriti, ali je izdana izjava EU o skladnosti. Distributer mora tudi preveriti, ali je pripomoček opremljen z oznako UDI. Preveriti je treba, ali so registrirani proizvajalec, pooblaščeni zastopnik in uvoznik, če je to primerno. Čeprav distributer ne vnaša podatkov neposredno v modul za registracijo pripomočkov, mora zagotoviti, da so pripomočki, ki jih ponuja, že registrirani v EUDAMED. S tem prispeva k sledljivosti. Za podrobnosti o obveznostih distributerjev, glejte Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Vloga odgovorne osebe za skladnost (PRRC)

Odgovorna oseba za skladnost (PRRC), skladno s členom 15 MDR, igra ključno vlogo pri nadzoru skladnosti. Med njenimi nalogami je tudi preverjanje in potrjevanje pravilnosti podatkov, vpisanih v EUDAMED. PRRC mora zagotoviti, da so vse potrebne informacije o pripomočkih in UDI ustrezno in pravočasno vnesene. To vključuje tudi pripomočke, ki so že na trgu.

#Vpis pripomočkov in UDI-DI v EUDAMED

Modul za registracijo pripomočkov in UDI v EUDAMED je namenjen zbiranju in shranjevanju podatkov o medicinskih pripomočkih. Vključuje ključne informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost posameznega pripomočka. To so na primer ime pripomočka, namen uporabe, razred tveganja, podatki o proizvajalcu in pooblaščenem zastopniku. Posebej pomembni so podatki UDI-DI (Unique Device Identifier, Device Identifier), ki nedvoumno določajo model pripomočka.

#Podatki, ki jih je potrebno vnesti

Za vsak medicinski pripomoček je treba vnesti vrsto podatkov. To vključuje:

• Osnovni UDI-DI (Basic UDI-DI): Glavna identifikacijska številka pripomočka.
• UDI-DI (Device Identifier): Identifikacijska številka za posamezen model pripomočka.
• Informacije o pripomočku: Ime, opis, namen, razred tveganja, sterilnost, ponovna uporaba itd.
• Podatki o proizvajalcu: Ime, naslov, SRN številka.
• Podatki o pooblaščenem zastopniku: Ime, naslov, SRN številka (če obstaja).
• Informacije o certifikatih: Podatki o certifikatu CE.

Ti podatki so osnova za sledljivost in nadzor. Omogočajo pristojnim organom in javnosti dostop do relevantnih informacij.

#Kako dokazati popolnost vpisov pred inšpekcijo?

Dokazovanje popolnosti in pravilnosti vpisov v EUDAMED je ključno za uvoznike in distributerje. Inšpekcijski pregledi JAZMP lahko preverjajo skladnost z MDR. To vključuje tudi izpolnjevanje obveznosti glede EUDAMED. Pred inšpekcijo je priporočljivo pripraviti naslednjo dokumentacijo in postopke:

Uvoznik ali distributer mora proaktivno spremljati status registracij. Vpisi morajo biti ažurni in popolni. Prav tako je priporočljivo redno preverjati JAZMP objave glede EUDAMED zahtev. Za splošen pregled skladnosti, glejte tudi Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Pogoste napake v praksi

Pri registraciji pripomočkov v EUDAMED se pogosto pojavljajo določene napake. Te lahko povzročijo zamude ali neskladnosti. Pozorni bodite na naslednje:

• Nepopolni podatki: Manjkajoči ali netočni podatki o pripomočkih, proizvajalcu ali UDI-DI. MDR zahteva popolne in pravilne podatke za vsak vnesen pripomoček (člen 29 MDR).
• Napačna dodelitev odgovornosti: Zamenjava obveznosti med proizvajalcem, pooblaščenim zastopnikom, uvoznikom in distributerjem. Vsak gospodarski subjekt ima specifične obveznosti (členi 10, 11, 13, 14 MDR).
• Neupoštevanje Basic UDI-DI: Napačno razumevanje in uporaba Basic UDI-DI kot ključnega identifikatorja. Osnovni UDI-DI združuje pripomočke z istim namenom, razredom tveganja in bistvenimi konstrukcijskimi značilnostmi (člen 29 MDR).
• Zamujanje rokov: Neupoštevanje predpisanih rokov za registracijo, še posebej za obstoječe pripomočke. To lahko povzroči sankcije in umik pripomočkov s trga.
• Pomanjkanje notranjih postopkov: Odsotnost jasnih SOP za preverjanje in vzdrževanje EUDAMED registracij. To otežuje dokazovanje skladnosti med inšpekcijskimi pregledi.
• Neažurni podatki: Neskladnost med podatki v EUDAMED in dejanskim stanjem pripomočka na trgu. Vse spremembe, ki vplivajo na podatke v EUDAMED, morajo biti ažurirane.
• Napačno razumevanje UDI-DI in UDI-PI: Zamenjava Device Identifier (DI) in Production Identifier (PI). UDI-DI identificira model pripomočka, UDI-PI pa proizvodno serijo (Priloga VI, del B MDR).

Za preprečevanje teh napak je ključno natančno poznavanje zakonodaje in vzpostavitev robustnih notranjih procesov.

#Prihodnost EUDAMED in podpora

EUDAMED je živa podatkovna zbirka, ki se bo v prihodnosti še razvijala. Njen namen je poenostaviti in okrepiti nadzor nad medicinskimi pripomočki v EU. Kot uvoznik ali distributer se boste morali nenehno prilagajati novim zahtevam in funkcionalnostim. Zato je pomembno, da ste seznanjeni z razvojem EUDAMED in morebitnimi spremembami v zakonodaji. Sodelovanje z JAZMP in spremljanje uradnih objav sta bistvena za ohranjanje skladnosti.

Platforme, kot je EUdaMed AI, vam lahko pomagajo pri obvladovanju kompleksnosti EUDAMED. Z naprednimi orodji za sledenje, upravljanje in preverjanje podatkov lahko podpora poenostavi procese in zmanjša tveganje za napake. Orodja lahko pomagajo pri pripravi na inšpekcijske preglede in zagotavljanju, da so vaši vpisi v EUDAMED popolni in skladni. Več informacij o platformi je na voljo na eudamedai.com/#platforma.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.