Registracija v EUDAMED: Razlike med uvoznikom in distributerjem

Upoštevanje regulativnih zahtev je ključnega pomena za vse gospodarske subjekte v verigi dobave medicinskih pripomočkov. Sistem EUDAMED, vzpostavljen z Uredbo (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR), določa specifične obveznosti. Ta članek obravnava razlike med uvoznikom in distributerjem glede registracije v sistemu EUDAMED.

OPOZORILO O STATUSU: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah. Branje tega gradiva naj bralca ne odveže odgovornosti, da trenutni status in obseg uporabe posameznih modulov EUDAMED preveri pri pristojnem organu, JAZMP. Obvezna uporaba določenih modulov EUDAMED je stopila v veljavo postopoma. Registracija gospodarskih subjektov je trenutno obvezna za proizvajalce, pooblaščene predstavnike in uvoznike, medtem ko za distributerje trenutno ni obvezna. Stanje se lahko spreminja, zato je nujno spremljati uradne objave JAZMP in Evropske komisije.

#Pravni okvir za registracijo gospodarskih subjektov

Registracijo gospodarskih subjektov ureja Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Oba predpisa določata, da morajo nekateri gospodarski subjekti vpisati podatke v elektronski sistem EUDAMED. Specifične zahteve so opredeljene v 30. členu MDR in 27. členu IVDR.

#Uvoznik medicinskih pripomočkov

Uvoznik je gospodarski subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki daje na trg Unije pripomoček iz tretje države (2(16) MDR). To pomeni, da je uvoznik prva točka stika za pripomoček, ki prihaja izven EU. Njegove obveznosti so obsežne, vključno z zagotavljanjem skladnosti pripomočka z MDR.

#Obveznosti uvoznika glede registracije

Uvoznik je eden izmed gospodarskih subjektov, ki se mora registrirati v sistemu EUDAMED. To izhaja iz 30. člena MDR. Postopek registracije vključuje predložitev specifičnih informacij o podjetju in vlogi, ki jo opravlja v dobavni verigi. Po uspešni registraciji JAZMP potrdi vpis, s čimer uvoznik pridobi enotno registrsko številko (SRN). Ta številka je dokaz registracije in je bistvena za nadaljnje dejavnosti v EUDAMED, kot je vpisovanje podatkov o pripomočkih.

Več informacij o postopku registracije in pridobitvi SRN najdete v članku EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje.

#Distributer medicinskih pripomočkov

Distributer je vsak fizična ali pravna oseba v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki daje na voljo pripomoček na trgu do uporabnika (2(17) MDR). Distributer torej deluje znotraj EU in nabavlja pripomočke od proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov ali uvoznikov znotraj Unije. Ključna razlika je, da distributer ne daje pripomočka na trg prvič, temveč ga posreduje naprej.

#Obveznosti distributerja glede registracije

Trenutno Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 (IVDR) ne določata obvezne registracije distributerjev v sistemu EUDAMED. To potrjuje tudi JAZMP v svojih usmeritvah. To pomeni, da distributerji, za razliko od uvoznikov, ne potrebujejo SRN za izvajanje svoje dejavnosti posredovanja pripomočkov.

Vendar pa ima distributer druge pomembne obveznosti, ki so ključne za zagotavljanje skladnosti in sledljivosti. Te vključujejo preverjanje, ali je pripomoček opremljen z oznako CE, ali sta izdelana izjava EU o skladnosti in navodila za uporabo, ter ali je proizvajalec določil pooblaščenega predstavnika, če proizvajalec ni s sedežem v EU. Podrobneje o tem pišemo v članku Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Primerjava obveznosti registracije v EUDAMED

Spodnja tabela povzema ključne razlike glede obveznosti registracije v EUDAMED:

#Pomembnost pravilne določitve vloge

Pravilna določitev, ali ste uvoznik ali distributer, je ključnega pomena. Napačna klasifikacija lahko vodi do neizpolnjevanja regulativnih obveznosti, kar ima lahko za posledico upravne sankcije, določene v ZMedPri-1. Na primer, globe za kršitve lahko znašajo od 2.000 do 60.000 EUR za pravno osebo (113. člen ZMedPri-1).

JAZMP v svojih nadzorih preverja skladnost z vsemi relevantnimi določbami, vključno z registracijo in izpolnjevanjem nalog posameznega gospodarskega subjekta. Priprava na inšpekcijo je bistvena; več informacij je na voljo v članku [Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena](/blog/inspekcija-jazmp-katera-dokazila pripraviti).

#Prihodnost in EUDAMED

Čeprav registracija za distributerje trenutno ni obvezna, so razprave o širjenju obsega EUDAMED v teku. Dolgoročno bi lahko tudi distributerji postali obvezni uporabniki nekaterih modulov, zlasti tistih za sledljivost pripomočkov. Zato je priporočljivo spremljati razvoj dogodkov in se seznanjati z morebitnimi prihodnjimi spremembami. Več o prihodnji obvezni uporabi modulov EUDAMED si preberite v članku Kaj se je spremenilo za distributerje in uvoznike z obvezno uporabo modulov EUDAMED.

#Pogoste napake v praksi

• Napačna opredelitev vloge: Podjetja, ki uvažajo pripomočke iz tretje države, se ne registrirajo kot uvozniki v EUDAMED, ker se zmotno smatrajo za distributerje.
• Nezadostno preverjanje dobavne verige: Distributerji ne preverijo, ali je bil pripomoček predhodno uvožen v EU s strani registriranega uvoznika, kar lahko povzroči nepravilnosti v sledljivosti.
• Nezavedanje o dinamičnosti regulative: Nepreverjanje posodobljenih informacij JAZMP o statusu obveznosti posameznih modulov EUDAMED.
• Pomanjkljivo shranjevanje dokumentacije: Neupoštevanje obveznosti hrambe dokumentacije o dobavni verigi, ki dokazuje, da je pripomoček skladen in da so bili opravljeni vsi potrebni pregledi (25. člen MDR).
• Neupoštevanje nacionalne zakonodaje: Zavedanje le o MDR, ne pa tudi o določilih Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1), ki določa nacionalne pristojnosti in morebitne dodatne zahteve.

Skladnost z regulativnimi zahtevami je nenehen proces, ki zahteva skrbno spremljanje zakonodaje in smernic. Pravilna identifikacija vaše vloge in izpolnjevanje pripadajočih obveznosti sta temeljni pogoj za varno delovanje na trgu medicinskih pripomočkov.

Platforma EUdaMed AI vam omogoča hitro in učinkovito iskanje relevantnih informacij, povezanih z regulativo medicinskih pripomočkov. Z njeno pomočjo lahko lažje dostopate do pravilnikov, smernic in pojasnil, kar vam olajša vzdrževanje skladnosti poslovanja. Več o tem lahko razkrijete na naši platformi.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.