Kaj se je spremenilo za distributerje in uvoznike z obvezno uporabo modulov EUDAMED

Obvezna uporaba modulov EUDAMED od 28. maja 2026 prinaša ključne spremembe za distributerje in uvoznike medicinskih pripomočkov. Te spremembe vplivajo na postopke preverjanja registracije pripomočkov, pregleda skladnosti in registracije gospodarskih subjektov. Cilj je zagotoviti večjo transparentnost in varnost v dobavni verigi medicinskih pripomočkov v Evropski uniji.

#Pravni okvir in obveznost uporabe EUDAMED

EUDAMED je evropska baza podatkov za medicinske pripomočke. Njena polna funkcionalnost se uvaja fazno. Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in Uredba (EU) 2017/746 (IVDR) določata pravno podlago za njeno vzpostavitev in uporabo. Evropska komisija je sprejela sklep o obvezni uporabi modulov EUDAMED od 28. maja 2026. Od tega datuma bodo morali gospodarski subjekti v obsegu, ki ga določa MDR, uporabljati te module.

Pomembno opozorilo: Pravila glede modulov EUDAMED so se spreminjala po fazah. Trenutni status in obseg uporabe preverite pri pristojnem organu, v Sloveniji je to Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

#Obveznosti uvoznikov in distributerjev

Uvozniki in distributerji imajo ključno vlogo pri zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov. Njihove splošne obveznosti so določene v 13. in 14. členu MDR. Z obvezno uporabo EUDAMED se te obveznosti dopolnjujejo in specifizirajo, predvsem glede preverjanja informacij in vnosa podatkov. Več o splošnih obveznostih preberite v članku Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov.

#Registracija gospodarskih subjektov v EUDAMED

Vsak gospodarski subjekt, ki sodeluje v dobavni verigi medicinskih pripomočkov, mora biti registriran v EUDAMED. To vključuje proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in distributerje. Obveznost registracije je določena v 30. členu MDR.

#Pridobitev registracijske številke SRN

Po uspešni registraciji v EUDAMED gospodarski subjekt pridobi enotno registracijsko številko (SRN, Single Registration Number). Ta številka je dokaz registracije in je bistvena za vse nadaljnje postopke v EUDAMED in za sodelovanje v dobavni verigi. Uvozniki in distributerji morajo zagotoviti, da so registrirani in da imajo veljavno SRN. Podrobneje o tem preberite v članku EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje.

#Preverjanje registracije pripomočka v EUDAMED

Od 28. maja 2026 je preverjanje registracije pripomočka treba opraviti neposredno v EUDAMED. To pomeni, da uvozniki in distributerji ne morejo več zgolj preverjati dokumentacije v papirni obliki ali se zanašati na izjave proizvajalcev. Morajo aktivno preveriti, ali je pripomoček registriran v EUDAMED in ali so podatki pravilni. To je ključna sprememba, ki poudarja pomen digitalizacije in centralizacije podatkov.

#Postopek preverjanja za uvoznike

Uvoznik mora pred dajanjem pripomočka na trg preveriti več elementov, kot določa 13(2) MDR:

• Registracija proizvajalca in pooblaščenega predstavnika: Uvoznik mora preveriti, ali je proizvajalec registriran v EUDAMED in ali ima veljavno SRN. Enako velja za pooblaščenega predstavnika, če ga proizvajalec ima.
• Registracija pripomočka: Uvoznik mora preveriti, ali je medicinski pripomoček registriran v EUDAMED in ali ima dodeljeno identifikacijsko številko UDI-DI (Unique Device Identification, Device Identifier).
• Izjava o skladnosti EU: Uvoznik mora preveriti, ali je bila za pripomoček izdana izjava o skladnosti EU v skladu s 19. členom MDR.
• Oznaka CE: Preveriti je treba, ali pripomoček nosi oznako CE v skladu s 20. členom MDR.

Po 28. maju 2026 bo uvoznik te podatke preverjal z vpogledom v EUDAMED. Te podatke bo potrebno tudi dokumentirati.

#Postopek preverjanja za distributerje

Distributer mora preveriti, da pripomoček izpolnjuje zahteve MDR, določene v 14(2) MDR. To vključuje:

• Oznaka CE: Pripomoček mora nositi oznako CE.
• Izjava o skladnosti EU: Za pripomoček je izdana izjava o skladnosti EU.
• UDI identifikator: Pripomoček mora biti označen z UDI identifikatorjem, kot določa 27. člen MDR.

Po 28. maju 2026 bo distributer moral preveriti te podatke z vpogledom v EUDAMED, saj bo to osrednji vir informacij. Podatke je potrebno zabeležiti.

#Vpliv na pregled skladnosti

Obvezna uporaba EUDAMED spreminja naravo pregleda skladnosti. Pred 28. majem 2026 se je pregled skladnosti pogosto opiral na dokumentacijo in potrdila. Po tem datumu pa bo EUDAMED glavni vir verifikacije. To pomeni, da je potrebno imeti postopke za dostop do EUDAMED in za beleženje rezultatov preverjanja. Več o pregledu skladnosti si lahko preberete v članku Pregled skladnosti medicinskega pripomočka: kaj preveriti in kako to dokazati.

#Zabeležke o preverjanju

Uvozniki in distributerji morajo dokumentirati vsa preverjanja, ki so jih opravili v EUDAMED. To vključuje datum preverjanja, ime pripomočka, UDI-DI, SRN proizvajalca/pooblaščenega predstavnika in potrditev skladnosti z zahtevami. Ti zapisi so ključni za dokazovanje skrbnosti in skladnosti z regulativo med inšpekcijskim nadzorom JAZMP. Več informacij o pripravi na inšpekcijo najdete v članku Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena.

Primer tabele za zabeležke:

#Pogoste napake v praksi

• Nezadostno razumevanje obveznosti: Mnogi gospodarski subjekti se ne zavedajo vseh podrobnih obveznosti, ki jih prinaša MDR in obvezna uporaba EUDAMED.
• Manjkajoča registracija: Neuspela ali nepravočasna registracija v EUDAMED (pridobitev SRN) lahko povzroči, da subjekt ne more zakonito poslovati z medicinskimi pripomočki.
• Neustrezno preverjanje v EUDAMED: Zanašanje zgolj na pisno dokumentacijo brez dejanskega preverjanja v EUDAMED po 28. maju 2026.
• Pomanjkljivo beleženje: Ne beleženje vseh opravljenih preverjanj in ugotovitev, kar otežuje dokazovanje skladnosti med nadzorom.
• Predpostavka o »samodejnem« delovanju: Predpostavka, da bodo vsi podatki v EUDAMED samodejno pravilni in popolni, kar ni vedno res.

#Centralizacija podatkov in vpliv na trg

EUDAMED kot centralna zbirka podatkov prinaša večjo varnost in transparentnost. To bo omogočilo hitrejše prepoznavanje in odpoklic nevarnih pripomočkov, pa tudi boljše spremljanje trga. Za uvoznike in distributerje to pomeni, da bodo morali biti še bolj proaktivni pri preverjanju skladnosti in pripomočkov.

#Povezava s platformo EUdaMed AI

Razumevanje kompleksnosti regulative in obveznosti, ki izhajajo iz EUDAMED, je ključno. Platforma EUdaMed AI lahko služi kot orodje za pomoč pri obvladovanju in organizaciji informacij, povezanih z medicinskimi pripomočki. Omogoča lažji dostop do relevantnih podatkov in pomaga pri optimizaciji procesov skladnosti. Več o platformi najdete na eudamedai.com/#platforma.

Gradivo je informativne narave in ni pravni nasvet. Za zavezujočo razlago se obrnite na JAZMP.