Vodnik

Vodnik po skladnosti medicinskih pripomočkov

Praktična razlaga obveznosti distributerjev in uvoznikov po MDR 2017/745 in IVDR 2017/746. Vsak članek je vezan na člen predpisa in na primarni vir.

Prehodna obdobja MDR in IVDR

Prehodna obdobja MDR in IVDR: kaj mora preveriti distributer

Certifikat po stari direktivi še ne pomeni, da je pripomoček mogoče dobavljati brez omejitev. Kaj preveriti in kaj spremljati do izteka roka.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Označevanje in navodila za uporabo

Simboli na oznaki: kaj pregledati po EN ISO 15223-1

Simboli niso okras. Napačen ali zastarel simbol je najpogostejša ugotovitev pri pregledih in pogosto razkrije globljo težavo z dokumentacijo.

14. avgust 2026 · 5 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

EUDAMED in številka SRN: kdo se mora registrirati in kje

Uvoznik in distributer nista isto tudi pri registraciji. Kdo pridobi SRN, kdo se registrira pri JAZMP in kaj velja po zadnji spremembi.

14. avgust 2026 · 4 min branja

Pregled skladnosti in vzorčenje

Reprezentativno vzorčenje: kako določiti metodo in jo dokumentirati

Uredba dovoljuje vzorčenje, ne dovoljuje pa naključnosti. Metoda mora biti vnaprej določena, utemeljena z oceno tveganja in zapisana.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Zakaj zaupanje oznaki CE ne zadošča: Obveznosti distributerja po sodbi Sodišča EU

Distributerji medicinskih pripomočkov v Evropski uniji nosijo specifične obveznosti. Samo preverjanje oznake CE ni dovolj za zagotovitev skladnosti in varnosti. Sodišče Evropske unije je poudarilo neodvisno odgovornost distributerjev. Natančno preverjanje dokumentacije in sledljivosti je ključno. Neupoštevanje teh obveznosti lahko vodi do resnih posledic.

14. avgust 2026 · 6 min branja

EUDAMED, UDI in registracije

Kaj se je spremenilo za distributerje in uvoznike z obvezno uporabo modulov EUDAMED

Obvezna uporaba določenih modulov EUDAMED je v veljavi od 28. maja 2026. Za distributerje in uvoznike medicinskih pripomočkov v Sloveniji to pomeni pomembne spremembe pri preverjanju registracij in skladnosti. Poudarek je na preglednosti in sledljivosti v celotni dobavni verigi. Članek pojasnjuje ključne spremembe in obveznosti, ki izhajajo iz te regulative.

14. avgust 2026 · 7 min branja

Pregled skladnosti in vzorčenje

Kako sestaviti plan vzorčenja po tveganju za medicinske pripomočke

Distributerji in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo vzpostaviti postopke za vzorčenje. Letni plan vzorčenja po tveganju je ključni dokument za zagotavljanje skladnosti. Ta plan omogoča sistematično preverjanje kakovosti in varnosti medicinskih pripomočkov. Pripravo plana narekuje Uredba (EU) 2017/745 (MDR) in ZMedPri-1. Pravilna implementacija prispeva k varovanju javnega zdravja.

14. avgust 2026 · 7 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kazenske določbe in odgovornost odgovornih oseb po Zakonu o medicinskih pripomočkih-1

Zakon o medicinskih pripomočkih-1 (ZMedPri-1) določa obveznosti gospodarskih subjektov in posameznikov, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov v Sloveniji. Neizpolnjevanje teh obveznosti lahko privede do prekrškov in sankcij. Razumevanje kazenskih določb je ključnega pomena za zagotavljanje skladnosti poslovanja. Določa tudi odgovornost posameznikov, ki so odgovorni za delovanje gospodarskega subjekta.

14. avgust 2026 · 8 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov: Vloga in obveznosti

Odgovorna oseba za skladnost medicinskih pripomočkov je ključna figura pri zagotavljanju skladnosti podjetja z zakonodajo. Njihova vloga je obvezna za proizvajalce, pooblaščene predstavnike, uvoznike in distributerje. ZMedPri-1 in MDR določata podrobne naloge in odgovornosti, vključno z nadzorom skladnosti pripomočkov. Nepooblaščeno delovanje odgovorne osebe lahko povzroči visoke globe za podjetje.

14. avgust 2026 · 7 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kdaj ste distributer in kdaj uvoznik medicinskih pripomočkov v EU

Določitev vloge operaterja v dobavni verigi medicinskih pripomočkov je ključnega pomena. Distributer in uvoznik imata različne zakonske obveznosti. Vloga se določa glede na izvor pripomočka in lokacijo ekonomskega subjekta. Pravilna identifikacija je osnova za zagotavljanje skladnosti z uredbama MDR in IVDR.

14. avgust 2026 · 8 min branja

Inšpekcija in dokazila

Inšpekcija JAZMP: katera dokazila morate imeti pripravljena

Inšpekcija ne preverja, ali ste vestni, ampak ali lahko to dokažete. Pregled dokumentov, ki jih je smiselno imeti urejene, preden se najavi obisk.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Obveznosti distributerja in uvoznika medicinskih pripomočkov

Isto podjetje je lahko pri eni dobavi uvoznik in pri drugi distributer. Razlika ni administrativna, saj določa, kaj morate preveriti, kaj hraniti in kje se registrirati.

14. avgust 2026 · 5 min branja

Teme

Obveznosti distributerjev in uvoznikov

Kaj zahtevata 13. in 14. člen MDR ter IVDR od uvoznikov in distributerjev medicinskih pripomočkov.

Pregled skladnosti in vzorčenje

Metodika preverjanja skladnosti, plani vzorčenja in dokumentiranje pregledov.

EUDAMED, UDI in registracije

Registracija subjektov, UDI-DI podatki in vnos v evropsko podatkovno zbirko EUDAMED.

Označevanje in navodila za uporabo

Zahteve za oznake, simbole, jezik navodil za uporabo in prevode.

Vigilanca, pritožbe in odpoklici

Ravnanje s pritožbami, poročanje o zapletih in izvedba varnostnih korektivnih ukrepov.

Prehodna obdobja MDR in IVDR

Roki, podaljšanja in pogoji za nadaljnje dajanje pripomočkov na trg.

Inšpekcija in dokazila

Priprava dokazil, poteka nadzora JAZMP in odziv na zahteve pristojnih organov.